Läkemedelsverkets granskning av Natural Cycles avslutad
Utredningen har handlat om att få en uppfattning om eventuella brister i produkten och produktinformationen, hur tillverkaren följer upp prestanda och användning samt tillverkarens versionshantering av appen. Granskningen haromfattat delar av dokumentationen som ligger till grund för produktens CE-märkning; klinisk utvärdering, riskanalys för produktens användning samt bruksanvisning. Utöver detta har Läkemedelsverket följt 6 månaders rapportering av antalet oönskade graviditeter per månad bland aktiva användare av appen i Sverige.
– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural Cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket.
Certifierad av tredje part
Natural Cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter. Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural Cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen.
Under första halvåret 2018 har Läkemedelsverket begärt och erhållit månatlig trendrapportering från tillverkaren om produktens prestanda på den svenska marknaden.
Följande mätetal har erhållits:
- Antal registrerade användare
- Antal aktiva användare
- Antal oönskade graviditeter
- Pearl Index (Felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år
Förväntat antal graviditeter
Utredningen visar att antalet oönskade graviditeter och Pearl Index har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6.9 %.
Uppföljning i Sverige, januari - juni 2018:
Januari | Februari | Mars | April | Maj | Juni | |
Oönskade graviditeter | 110 | 101 | 112 | 121 | 120 | 112 |
Pearl Index | 6.7% | 6.7% | 6.6% | 6.6% | 6.8% |
6.9% |
Den kliniska utvärderingen som ingår i den tekniska filen för Natural Cycles och som granskats av Läkemedelsverket i utredningen har visat att under 1 år kommer 7 kvinnor av 100 att bli oönskat gravida vid typisk användning av appen som preventivmedel.
Krav på förtydliganden om risk för graviditet
Läkemedelsverket har ställt krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning. Natural Cycles har fått möjlighet att yttra sig gällande Läkemedelsverkets resultat av granskningen, och har vidtagit åtgärder i enlighet med ställda krav. Tillverkarens korrigeringar har presenterats för Läkemedelsverket som funnit åtgärderna acceptabla och därmed avslutat granskningen.
Privatpersoner som är oroliga över eller har frågor om vilket preventivmedel som bör användas ska vända sig till vården för att få hjälp och råd av sin barnmorska eller läkare.
Kontakta oss
Följande personer nås via Läkemedelsverkets växel: 018-17 46 00
- Ewa-Lena Hartman, gruppchef, Läkemedelsverket,
- Linda Arebo, gruppchef, Läkemedelsverket
- Mats Artursson, utredare, Läkemedelsverket
Relaterad information
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Therese SmedbergPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Bilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
År 2023 summerat i myndighetens årsredovisning26.3.2024 14:43:21 CET | Pressmeddelande
Kriget i Europa, Sveriges Natoansökan och allt fler restanmälda läkemedel är några exempel på det som präglade år 2023. Samtidigt har en orolig omvärld stärkt det europeiska samarbetet och visat på läkemedelsmyndigheternas viktiga roll i samhällets motståndskraft. Läkemedelsverkets årsredovisning summerar det gångna året och visar på bredden i verksamheten.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum