Risk för snabb batteriurladdning hos implanterade defibrillatorer
Risken berör följande modeller, tillverkade fram till juli 2017:
• Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™ CRT-D:er
• Viva™/Brava™ CRT-D:er
• Visia AF™/Visia AF MRI™ ICD:er
• Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™ ICD:er
Om man som patient har frågor kring sitt implantat ska man kontakta sin behandlade läkare.
Läkemedelsverket har den 15 november 2019 beslutat att förelägga företaget Medtronic Inc att utfärda ett viktigt säkerhetsmeddelande gällande risken för snabb batteriurladdning av implanterbara defibrillatorer (ICD-enheter) och hjärtsynkroniserande defibrillatorer (CRT-D-enheter).
Det finns risk för att en defibrillator laddas ur inom en dag till ett par veckor, vilket kan leda till att patientens terapi uteblir och att eventuell defibrillering misslyckas.
Det är ett sällsynt fel, som beräknas uppstå i 0,07% av de sålda produkterna.
Läkemedelsverket anser att det är av största vikt att hälso- och sjukvården uppmärksammas på att batteriet kan laddas ur snabbare än de normala tre månaderna, varför snabb explantation och utbyte kan krävas.
Läkemedelsverket anser att Medtronic Inc inte följt vedertagen procedur för säkerhetsrapportering och tillräckligt tydligt uppmärksammat vården på de risker som är förknippade med produkternas snabba batteriurladdning.
Läkemedelsverket förelägger därför företaget att informera om risken via ett viktigt säkerhetsmeddelande, där det framgår att produktens batteri kan ladda ur snabbt, hur detta kan upptäckas, samt vilka åtgärder som ska vidtas för att minska risken för patient.
Företaget beräknar att totalt 415 av de 607 800 produkter som sålts globalt kommer drabbas av snabb batteriurladdning, vilket innebär en felfrekvens på 0,07 %.
Hittills har inga dödsfall eller bestående skador inträffat till följd av detta problem. I Sverige har totalt fem fall av snabb batteriurladdning rapporterats, varav en produkt slutade fungera innan den explanterades. Ingen skada utöver explantationskirurgi har rapporterats i Sverige.
Företaget överklagade Läkemedelsverkets beslut den 25 november, och begärde inhibition, dvs att beslutet inte ska gälla omedelbart utan avvaktas till förvaltningsrätten prövat det. Förvaltningsrätten avslog företagets yrkan om inhibition den 4 december. Företaget begärde då att Kammarrätten skulle pröva ärendet. Detta avslogs av Kammarrätten den 5 december.
Kontakter
Karin WestermarkUtredare
Tel:018-17 82 37karin.westermark@lakemedelsverket.seEwa-Lena HartmanGruppchef, medicinteknik
018-17 48 84Presskontakt
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
Läkemedelsverket föreslår tydligare regler för hampa28.3.2024 07:25:37 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket redovisar nu hur odling och hantering av sådan cannabis som omfattas av EU:s gemensamma jordbrukspolitik, även kallad industrihampa, kan säkerställas i Sverige. Det utan att narkotikalagstiftningen kringgås.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum