Läkemedelsverket

Risk för snabb batteriurladdning hos implanterade defibrillatorer

Dela

Det finns risk för att defibrillatorer tillverkade av företaget Medtronic Inc kan laddas ur inom en dag till ett par veckor. Läkemedelsverket anser att Medtronic Inc inte följt vedertagen procedur för säkerhetsrapportering och har startat ett tillsynsärende mot företaget. Hittills har inga dödsfall eller bestående skador inträffat till följd av detta problem.

Risken berör följande modeller, tillverkade fram till juli 2017:

• Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™ CRT-D:er
• Viva™/Brava™ CRT-D:er
• Visia AF™/Visia AF MRI™ ICD:er
• Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™ ICD:er

Om man som patient har frågor kring sitt implantat ska man kontakta sin behandlade läkare.

Läkemedelsverket har den 15 november 2019 beslutat att förelägga företaget Medtronic Inc att utfärda ett viktigt säkerhetsmeddelande gällande risken för snabb batteriurladdning av implanterbara defibrillatorer (ICD-enheter) och hjärtsynkroniserande defibrillatorer (CRT-D-enheter).

Det finns risk för att en defibrillator laddas ur inom en dag till ett par veckor, vilket kan leda till att patientens terapi uteblir och att eventuell defibrillering misslyckas.

Det är ett sällsynt fel, som beräknas uppstå i 0,07% av de sålda produkterna.

Läkemedelsverket anser att det är av största vikt att hälso- och sjukvården uppmärksammas på att batteriet kan laddas ur snabbare än de normala tre månaderna, varför snabb explantation och utbyte kan krävas.

Läkemedelsverket anser att Medtronic Inc inte följt vedertagen procedur för säkerhetsrapportering och tillräckligt tydligt uppmärksammat vården på de risker som är förknippade med produkternas snabba batteriurladdning.

Läkemedelsverket förelägger därför företaget att informera om risken via ett viktigt säkerhetsmeddelande, där det framgår att produktens batteri kan ladda ur snabbt, hur detta kan upptäckas, samt vilka åtgärder som ska vidtas för att minska risken för patient.

Företaget beräknar att totalt 415 av de 607 800 produkter som sålts globalt kommer drabbas av snabb batteriurladdning, vilket innebär en felfrekvens på 0,07 %.

Hittills har inga dödsfall eller bestående skador inträffat till följd av detta problem. I Sverige har totalt fem fall av snabb batteriurladdning rapporterats, varav en produkt slutade fungera innan den explanterades. Ingen skada utöver explantationskirurgi har rapporterats i Sverige.

Företaget överklagade Läkemedelsverkets beslut den 25 november, och begärde inhibition, dvs att beslutet inte ska gälla omedelbart utan avvaktas till förvaltningsrätten prövat det. Förvaltningsrätten avslog företagets yrkan om inhibition den 4 december. Företaget begärde då att Kammarrätten skulle pröva ärendet. Detta avslogs av Kammarrätten den 5 december.

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Systematiskt genomförda nytta/risk-bedömningar av läkemedel som används off label riskerar skada förtroendet för godkännandesystemet18.12.2019 11:02:44 CETPressmeddelande

Separata processer med andra krav på underlag och evidensnivå än de som krävs vid godkännande av läkemedel riskerar skada förtroendet för det regulatoriska godkännandesystemet. Läkemedelsverkets rekommendation är därför att i nuläget inte ta fram en ny modell för nytta/risk-bedömningar av vissa läkemedel använda utanför godkänd indikation.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum