Läkemedelsverket

Tabletter och kapslar med diklofenak blir receptbelagda

Dela

Läkemedelsverket har beslutat att tabletter och kapslar med diklofenak ska receptbeläggas från den 1 juni 2020. En studie från 2018 indikerar att tidigare kända risker för hjärtkärlbiverkningar också kan ses vid lägre doser och kortare behandlingstid.

Diklofenak tillhör gruppen NSAID-läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska medel, och har inflammationsdämpande, smärtlindrande och febernedsättande egenskaper och används främst vid behandling av lätt till måttlig smärta.

Säkerheten för gruppen NSAID-läkemedel har under lång tid noga följts av läkemedelsmyndigheterna inom EU. Tidigare granskningar har identifierat en liten ökad risk för hjärtkärlbiverkningar för diklofenak jämfört med andra NSAID.

Patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlsjukdomar, cirkulationsproblem eller som tidigare haft hjärtattack eller stroke ska inte använda diklofenak. Patienter med andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, som högt blodtryck, förhöjda kolesterolvärden, diabetes eller rökning, ska endast använda diklofenak efter noggrant övervägande.

I en omfattande studie från 2018 sågs en ökad risk för förmaksflimmer, stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och död på grund av hjärtkärlsjukdom, för män och kvinnor i alla åldrar, även vid lägre doser av diklofenak (mindre än 100 mg/dygn) och kortare behandlingstid.

Även om det absoluta antalet patienter som drabbas av denna typ av allvarliga hjärtkärlhändelser är begränsat, ska detta ställas i relation till att receptfri försäljning avser egenvård med korttidsanvändning för enklare åkommor.

Bland annat mot bakgrund av den studien har medlemsländerna i EU i en gemensam periodisk säkerhetsgenomgång av diklofenak uppmanats att ompröva receptfrihet för diklofenak nationellt.

– Den nya studien ger stöd för att den ökade risken för hjärtkärlbiverkningar som man känt till sedan tidigare även finns vid lägre doser och vid korttidsanvändning. Beslutet att receptbelägga diklofenak ökar säkerheten för patienten genom att läkare dels kan informera om riskerna och dels kan göra en helhetsbedömning av om det föreligger risk för hjärtkärlpåverkan, säger Paulina Tuvendal, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Vid egenvård kan man istället använda produkter som innehåller paracetamol, ibuprofen eller naproxen. För individuella råd om hur man skall behandla olika sorters smärta skall man vända sig till sin läkare eller apotek.

Användning av diklofenak på recept påverkas inte av beslutet. Risk för hjärtkärlbiverkningar gäller inte de produkter med diklofenak som används på huden.

Studien:

Schmidt M, Sørensen HT, Pedersen L. Diclofenac use and cardiovascular risks: series of nationwide cohort studies. BMJ. 2018 Sep 4;362:k3426. doi: 10.1136/bmj.k3426. PubMed PMID: 30181258; PubMed Central PMCID: PMC6122252

Kontakter

Paulina Tuvendal, klinisk utredare,
Telefon: 018-17 49 52

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket varnar för kvicksilver i sex hudblekande krämer20.1.2020 10:55:00 CETPressmeddelande

Efter att miljöinspektörer i Malmö vid kontroll i butik hittat hudkrämer som innehåller kvicksilver varnar Läkemedelsverket konsumenter från att köpa krämerna. Krämerna används för att bleka huden. Kvicksilver lagras i kroppen, och kan ge allvarliga skador på bland annat njurarna och nervsystemet. Kvicksilver är ett förbjudet ämne i kosmetiska produkter och produkterna får inte säljas i Sverige och EU.

Systematiskt genomförda nytta/risk-bedömningar av läkemedel som används off label riskerar skada förtroendet för godkännandesystemet18.12.2019 11:02:44 CETPressmeddelande

Separata processer med andra krav på underlag och evidensnivå än de som krävs vid godkännande av läkemedel riskerar skada förtroendet för det regulatoriska godkännandesystemet. Läkemedelsverkets rekommendation är därför att i nuläget inte ta fram en ny modell för nytta/risk-bedömningar av vissa läkemedel använda utanför godkänd indikation.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum