Kliniska prövningar är en viktig del i utvecklingen av nya ändamålsenliga läkemedel för både människor och djur och medicintekniska produkter samt för att följa upp användningen av dessa produkter inom vården. Under 2021 inkom totalt 277 ansökningar till Läkemedelsverket vilket är en ökning med 20 procent jämfört med året innan.

– Regeringens beslut innebär att Läkemedelsverket inte behöver ta ut avgifter i den storlek som tidigare aviserats, för ansökningar om kliniska prövningar, säger Monica Lidberg, direktör på Läkemedelsverket. Det är ett krav på myndigheten att avgifterna ska täcka de kostnader som en ansökan innebär. De justerade avgifterna är avgörande för att Läkemedelsverket fortsatt ska kunna fullgöra detta uppdrag och bidra till regeringens Life science-strategi.

Läkemedelsverket verkar som regulatorisk myndighet för att optimera förutsättningarna för kliniska prövningar i vården. För det krävs, utöver stabila finansieringsformer, ett anpassat regelverk, infrastruktur och tillgång till patient- och hälsodata. Ett steg i detta är det innovationskontor som inrättats vid Läkemedelsverket för att på ett effektivt sätt kunna stödja forskning genom myndighetens kombination av vetenskaplig expertis och regulatorisk erfarenhet. Syftet är att bidra till nya, mer effektiva läkemedel genom att optimera forskning och utveckling, minska forskningens osäkerhet vid tolkning av regelverken och korta ner tiden till godkännande.