Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Biologiska läkemedel är idag väletablerade i klinisk praxis. I många fall är de oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt, och innehåller samma aktiva substans, som ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt för försäljning inom EU, ett så kallat referensläkemedel.
Läkemedelsverket konstaterade i delrapporten som kom i september 2023 att det i nuläget inte finns något som talar för att så kallad multipel switch av biologiska läkemedel skulle innebära ett problem ur ett effekt- eller säkerhetsperspektiv. Multipel switch är upprepade byten efter förskrivning av läkare till eller mellan biosimilarer och deras referensläkemedel.
I slutrapporten har Läkemedelsverket nu utrett möjligheten till att utöver switch även tillämpa utbyte för biologiska läkemedel på apotek, till eller mellan motsvarande läkemedel. Rapporten är framtagen efter dialog med olika intressenter och belyser möjliga och förväntade effekter av utbyte på apotek för biologiska läkemedel.
Utredningens slutsatser är:
- Patienten behöver, för en effektiv och säker behandling, lära sig hantera ett nytt hjälpmedel (till exempel en förfylld penna eller en förfylld spruta) för att kunna administrera läkemedlet korrekt. Detta kommer öka behovet av information på apoteket.
- Otillräcklig information skulle kunna öka risken för en felbehandling och för en noceboeffekt, alltså en negativ förväntan på en behandling, om patienten inte är trygg med sin behandling.
- Det råder viss osäkerhet kring de medicinska konsekvenserna av täta byten eftersom evidensen för multipel switch fortfarande är begränsad. Utbytesperiodens längd bör därför vara minst 6 månader.
- Frågor om lagerhållning, leverans och retur av kylvaror på apotek bör utredas vidare.
- En ekonomisk analys bör göras där vinsten – i form av lägre kostnader för läkemedel i den situation där byte sker inte bara i form av switch utan även i form av utbyte på apotek – ställs emot de ökade kostnaderna för informations- och andra insatser för att minimera risken för felbehandling.
- Om fortsatt utredning visar att biologiska läkemedel ska kunna bytas ut på apotek, bör det införas stegvis.
- Barn under 18 år bör undantas från byte inledningsvis till dess mer erfarenhet finns vad gäller multipel switch hos barn och det nya utbytessystemet nått acceptans hos förskrivarkår och patienter.
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Lustgasfylla är en dålig idé inför valborg26.4.2024 09:04:04 CEST | Pressmeddelande
Giftinformationscentralen ser ingen minskning av samtal kopplat till den skadliga användningen av lustgas. Bara i år är antalet samtal kopplat till detta uppe i 298 – jämfört med 146 samtal samma period förra året.
Receptfria läkemedel vanligast vid pollenallergi25.4.2024 09:58:25 CEST | Pressmeddelande
Majoriteten av de som har pollenallergi behandlar den genom det receptfria sortimentet från apoteket och mataffären. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra. Elva procent behandlar inte sin pollenallergi.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
Har ditt barns hudvårdsrutiner gått till överdrift?11.4.2024 11:28:12 CEST | Pressmeddelande
Avancerade hudvårdsprodukter har blivit populära långt ned i åldrarna. Men barns hud behöver inte serum, peeling, rynkkrämer och liknande. De här produkterna är framtagna för vuxna och är inte säkerhetsbedömda för barn.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum