Granskning av valsartan utökas till att omfatta fler sartaner

Den pågående granskningen av valsartan kommer nu, som en försiktighetsåtgärd, även att omfatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.

Baserat på spårmängden av NDEA som upptäcktes i losartan från Hetero Labs, finns det ingen omedelbar risk för patienter. Patienter ska fortsätta att ta losartan eller andra läkemedel som innehåller sartaner. Det är viktigt att inte sluta med medicinering utan att först tala med sin läkare.

Risk för bildande av NDEA eller N-nitrosodimetylamin (NDMA), den förorening som ursprungligen hittades i valsartan, bedöms endast finnas för sartaner som har en specifik ringstruktur (tetrazol). Därför ingår endast sartaner med denna ringstruktur i översynen. Läkemedel i samma klass utan tetrazolring omfattas inte av granskningen. NDEA är nära besläktat med NDMA. Båda är klassade som sannolikt cancerframkallande.

Hur föroreningarna kunnat uppkomma under tillverkning av substanserna utreds i den pågående ranskningen. Fler analyser krävs också för att bedöma omfattningen av föroreningarna och huruvida eventuella föroreningar ligger över acceptabla nivåer.

EMA:s granskning påbörjades i juli när NDMA, i större mängd än vad som anses acceptabelt hittades i några läkemedel som innehåller valsartan. Dessa läkemedel är nu indragna. Därefter upptäcktes NDEA i några av de indragna valsartanprodukterna.

Utvidgandet av granskningen till andra sartaner är en försiktighetsåtgärd. EMA arbetar nära nationella myndigheter, internationella samarbetspartners och EDQM för att samla in data om dessa läkemedel fortast möjligt.

Läkemedelsverket fortsätter att informera så snart ny information finns tillgänglig och kommer att vidta alla lämpliga åtgärder för att skydda patienternas hälsa.

Relaterad information

• Pressmeddelande från EMA 2018-09-21
• Om Valsartan

Kontakta oss

• Frågor från media
  Lena Björk, direktör Tillsyn
  0705 - 27 47 40
• Frågor från sjukvården
  Lotta Welsh, utredare Effekt och säkerhet 2
  018 - 17 46 65