Nytt regelverk för licenser
Regelverket är i många delar är mycket likt tidigare regelverk men det är viktigt att apotek och förskrivare som hanterar licenser tar del av det nya regelverket i sin helhet. Som ett stöd har Läkemedelsverket nedan listat några av de största ändringarna.
Ändringar som har stor påverkan på många apotek och förskrivare:
- Definitionen av generell licens har justerats så att ansökan om generell licens kan avse fler än en vårdenhet. En generell licens är precis som förut för behov inom vården och gäller därmed för rekvirering till vårdenhet men kan i och med den nya definitionen omfatta flera vårdenheter om behovet kan motiveras av förskrivaren.
- Definitionen av veterinär licens har justerats så att ansökan om veterinär licens kan avse fler än en veterinärmedicinsk verksamhet. En veterinär licens gäller precis som förut för rekvirering till veterinärmedicinsk verksamhet och vid receptförskrivning till djurägare men kan i och medden nya definitionen omfatta flera veterinärmedicinska verksamheter om behovet kan motiveras av förskrivaren.
- Precis som tidigare gäller en enskild licens för utlämnande mot förordnande till den patient som anges i beslutet om licens. I och med nya föreskriften är licensen dock inte knuten till förskrivaren eller den motiverande förskrivarens arbetsplats.
- Nytt krav för apotek att påföra uppgift om karenstid på förpackningen för läkemedel till livsmedelsproducerande djur vid utlämnande mot rekvisition till veterinärmedicinsk verksamhet.
- Dokumentationskraven för apotek vid utlämnande av läkemedel med stöd av licens har ändrats. .
Observera att ansökningsdatum i övergången till nytt regelverk blir viktigt
Den nya föreskriften om licens, HSLF-FS 2018:25, gäller ansökningar som insänts från och med 1 september. Tidigare föreskrift LVFS 2008:1 gäller fortfarande i fråga om ansökningar som getts in före ikraftträdandet av nya föreskriften om licens.
Kontakta oss
Maria Jafner, utredare Licensgruppen, enheten för Kliniska prövningar och licenser
Telefon: 018-17 46 00
E-post: Maria.jafner@lakemedelsverket.se
Relaterad information
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Therese SmedbergPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Bilder
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Nordiska skillnader i förskrivning av antidepressiva läkemedel trots liknande rekommendationer15.12.2025 09:34:07 CET | Pressmeddelande
Förskrivningen av antidepressiva läkemedel är högre i Sverige jämfört med i Danmark och Norge och skillnaderna mellan länderna har ökat över tid. Resultaten beror förmodligen inte på ländernas behandlingsrekommendationer, eftersom de har flera betydande likheter. De underliggande orsakerna till de förändrande förskrivningsmönstren behöver studeras vidare.
Läkemedelsverket redovisar framsteg inom psykisk hälsa och suicidprevention12.12.2025 08:00:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har under 2025 fortsatt arbetet med att stärka och utveckla insatserna inom området psykisk hälsa och suicidprevention. Fokus under året har varit att främja en ändamålsenlig läkemedelsanvändning och att minska risken för att läkemedel används i självskadande syfte.
Tillsynen av Millennium avslutad3.12.2025 08:03:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har avslutat sin tillsyn av produkterna inom programmet Millennium, tillverkade av Cerner Corporation. Tillsynen inleddes i november 2024 och syftade till att granska produkternas kvalificering, klassificering och om de följde de regulatoriska kraven.
Fler tonårsföräldrar måste låsa in hemmets mediciner1.12.2025 09:15:30 CET | Pressmeddelande
En ny Novus-undersökning visar att endast en av tio tonårsföräldrar uppger att de förvarar hemmets mediciner oåtkomliga för sina tonåringar. Dessutom visar undersökningen att varannan tonårsförälder inte känner till att receptfria mediciner ibland används av unga som vill utföra en självskadehandling.
Allvarliga brister i parfymer på svenska marknaden26.11.2025 09:38:05 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har granskat parfymer på den svenska marknaden. Granskningen visar att majoriteten av de undersökta parfymerna har brister i säkerhetsbedömning, märkning eller innehåll av allergener.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum