Ytterligare restriktioner för cancermedicinen Xofigo
EMA:s säkerhetskommitté PRAC har rekommenderat ytterligare begränsningar för cancermedicinen Xofigo (radium-223-diklorid). Den ska bara ges till patienter som har haft två tidigare behandlingar för prostatacancer med spridning till skelettet eller som inte kan få andra behandlingar.
Restriktionerna bygger på data från en studie där patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/ prednisolon verkade löpa en ökad risk att dö tidigare, samt fick oftare benbrott än de patienter som enbart fick Zytiga och prednison/ prednisolon. Av patienterna behandlade med Xofigo fick 29 % benbrott jämfört med 11 % i den andra gruppen. Studien omfattade patienter utan eller med lindriga symtom av sina skelettmetastaser. Xofigo är endast godkänt hos patienter med symtomgivande skelettmetastaser.
PRAC bekräftade även sin tidigare rekommendation att läkemedlet inte får användas i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon.
Xofigo tas upp av skelettet och ansamlas antagligen där det redan är skadat, till exempel på grund av osteoporos eller mikrofrakturer, och därmed ökar risken för fraktur. Orsakerna till en eventuell tidigare död i denna studie är emellertid inte fullständigt klarlagda.
Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerterapier förutom behandling som upprätthåller sänkta halter av manligt könshormon. Läkemedlet ska enligt aktuell indikation inte ges till patienter utan symtom av sina skelettmetastaser, eller till patienter med begränsat antal skelettmetastaser av så kallad osteoblastisk typ.
Patienterna ska noggrant bedömas avseende risk för frakturer före, under och efter behandlingen. Förebyggande åtgärder, såsom användning av läkemedel som minskar benresorption (bisfosfonater eller denosumab), bör övervägas innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
PRAC-rekommendationerna kommer nu att skickas till kommittén för humanläkemedel (CHMP) som kommer att avge ett yttrande.
Kontakt: Annika Folin, 018 - 17 46 00
Nyckelord
Kontakter
Pär-Anders JonsgårdenPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Therese SmedbergPressansvarig Kommunikationsenheten
press@mpa.se
Presstelefon: 018-18 36 25
Bilder
Länkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Nästan 200 förslag på förbättringar till Läkemedelsverket17.12.2025 13:56:24 CET | Pressmeddelande
Sedan våren 2025 har företag och organisationer haft möjlighet att skicka in förenklingsförslag till Läkemedelsverket. Totalt 195 förslag om förenklade processer, regeländringar och tydligare information har kommit in från företag, branschorganisationer och privatpersoner.
Läkemedelsverket föreslår stärkt beredskap för medicintekniska produkter16.12.2025 12:13:34 CET | Pressmeddelande
Sverige behöver stärka sin beredskap för att säkra tillgången till medicintekniska produkter i kris och krig. I en ny delredovisning till regeringen föreslår Läkemedelsverket bland annat ett bredare uppdrag, nya digitala system för lägesbilder samt ett tydligare gemensamt myndighetsansvar.
Naloxon nässprej är verksamt även mot nya opioider16.12.2025 09:24:07 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket bedömer att den nuvarande rekommenderade doseringen av naloxon nässprej är tillräcklig för att upphäva effekterna även av överdoser med nya potenta opioider. Naloxon är ett motgift mot alla sorters opioider och finns att köpa receptfritt på apotek.
Nordiska skillnader i förskrivning av antidepressiva läkemedel trots liknande rekommendationer15.12.2025 09:34:07 CET | Pressmeddelande
Förskrivningen av antidepressiva läkemedel är högre i Sverige jämfört med i Danmark och Norge och skillnaderna mellan länderna har ökat över tid. Resultaten beror förmodligen inte på ländernas behandlingsrekommendationer, eftersom de har flera betydande likheter. De underliggande orsakerna till de förändrande förskrivningsmönstren behöver studeras vidare.
Läkemedelsverket redovisar framsteg inom psykisk hälsa och suicidprevention12.12.2025 08:00:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har under 2025 fortsatt arbetet med att stärka och utveckla insatserna inom området psykisk hälsa och suicidprevention. Fokus under året har varit att främja en ändamålsenlig läkemedelsanvändning och att minska risken för att läkemedel används i självskadande syfte.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum