Nya åtgärder för att minimera risk för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya mot myom

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har avslutat sin granskning av Esmya (ulipristalacetat) efter rapporter om allvarlig leverskada. PRAC konstaterar nu att läkemedlet inte ska användas av kvinnor med leverproblem. Vissa andra patienter kan påbörja nya behandlingskurer förutsatt att de tar regelbundna leverprov.

Esmya används för att behandla måttliga till svåra symtom från myom (godartade tumörer i livmodern). Läkemedlet har visat sig vara effektivt att minska blödning och anemi, samt storleken på myomen.

PRAC konstaterar att Esmya kan ha bidragit till utvecklingen av vissa fall av allvarlig leverskada1. Kommittén har därför utfärdat följande rekommendationer för att minimera denna risk:

• Esmya ska inte användas av kvinnor med leverproblem.
• Leverfunktionstest ska utföras före varje behandlingskur och behandlingen får inte påbörjas om leverenzymnivåerna är mer än två gånger högre än övre normalvärdesgränsen.
• Leverfunktionstest ska utföras en gång i månaden under de första två behandlingskurerna och efter två till fyra veckor efter att behandlingen avslutats. Om testet är onormalt (leverenzymnivåer mer än tre gånger högre än övre normalvärdesgränsen), ska läkaren avsluta behandlingen och övervaka patienten noggrant.
• Fler än en behandlingskur med Esmya ska användas endast hos kvinnor som inte är lämpade för operation. Kvinnor som kommer att genomgå en operation ska fortsätta att endast genomgå en behandlingskur.
• Ett kort kommer att finnas i läkemedelsförpackningen för att informera patienterna om behovet av leverövervakning och att om de utvecklar symtom på leverskador (som trötthet, gulnande hud, mörk urin, illamående och kräkningar) ska de avsluta behandlingen och kontakta läkare omgående.
• Studier planeras för att fastställa effekterna av Esmya på levern och om vidtagna åtgärder effektivt minimerar risken.

I februari 2018, medan granskningen pågick, utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer om att inga nya patienter skulle påbörja behandling med Esmya. Efter att ha slutfört sin granskning har kommittén nu dragit slutsatsen att nya patienter kan påbörja behandling i enlighet med ovanstående rekommendationer för att minimera risken för leverskada.

PRAC:s rekommendationer kommer att överlämnas till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt yttrande och detta kommer sedan att sändas vidare till Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut. Ett brev kommer att skickas till läkare för att informera om de nya restriktionerna vid användning vilka kommer att bli tillämpliga efter kommissionsbeslutet är utfärdat.

1I 8 fall av allvarlig leverskada finns möjlighet att Esmya varit en bidragande orsak. Det uppskattas att cirka 670 000 patienter hittills har behandlats med Esmya.