Nytt EU-regelverk ger ökad spårbarhet för läkemedel
7.2.2019 09:00:00 CET | Läkemedelsverket | Pressmeddelande
– Det här innebär säkrare läkemedel för alla EU-medborgare. Det handlar om att öka spårbarheten genom hela läkemedelskedjan, säger Lena Björk, direktör för Tillsyn, Läkemedelsverket.
Säkerhetsdetaljerna ska se likadana ut i hela EU och består av två delar. Den ena delen är en säkerhetsförsegling som gör det möjligt att se om förpackningen har varit öppnad. Den andra delen är en tvådimensionell kod (2D-kod) som innehåller unik information om varje enskild förpackning. Den unika koden lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med att läkemedlet expedieras på apoteket.
Säkerhetsdetaljerna ska, med vissa undantag, finnas på förpackningarna för receptbelagda humanläkemedel och på förpackningarna för några receptfria humanläkemedel.
På sikt kommer systemet att omfatta mer än 100 miljoner förpackningar i Sverige. Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari 2019 kan sakna säkerhetsdetaljer och får säljas till och med utgångsdatumet som anges på förpackningarna.
På europeisk nivå arbetar European Medicines Verification Organisation (EMVO) med införandet och i Sverige sköts arbetet av e-Verifikation i Sverige (e-VIS).
Läkemedelsverket tillsynar inom detta område exempelvis att reglerna för läkemedelsförpackningar följs, att såväl företag som apotek är uppkopplade mot systemet samt att systemägaren e-VIS förvaltar det svenska systemet.
Nyckelord
Kontakter
Mediefrågor:
Lena Björk, direktör Tillsyn, telefon: 018-17 47 40
Pressfunktionen, telefon: 018-18 36 25 eller mejl press@lakemedelsverket.se
Frågor från apotek och företag:
Anna Beckman Gyllenstrand, ARD, telefon: 018-17 26 35
Emil Schwan, INSP, telefon: 018-17 47 02
Eva Eriksson, RE, telefon: 018- 17 48 02
Frida Nylén, RE, telefon: 018- 17 47 20
Pia Maria Grandell, PI, telefon: 018- 16 77 21
Länkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Swetrial öppnar utlysningar för att stärka Sveriges kapacitet för kliniska prövningar1.6.2026 12:30:27 CEST | Pressmeddelande
Den 1 juni öppnar Swetrial årets utlysningar för statsbidrag till kliniska prövningsnätverk och nationella satsningar. Satsningen ska stärka Sveriges förmåga att attrahera och genomföra fler kliniska prövningar – till nytta för patienter, hälso- och sjukvården och Sveriges konkurrenskraft inom life science.
Därför är det så svårt att få tag på östrogen som plåster, spray och gel28.5.2026 07:55:17 CEST | Pressmeddelande
Efterfrågan överskrider fortfarande tillgången på de plåster, spray och gel med östrogen som används vid behandling av klimakteriebesvär. Nya leveranser väntas komma, men tillgången bedöms fortsatt vara osäker.
Läkemedelsverket stärker beredskapen – kartlägger medicinteknikbranschen26.5.2026 08:57:37 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att stärka Sveriges beredskap för medicintekniska produkter. Nu efterlyser myndigheterna branschens hjälp för att skapa en bättre bild av hur marknaden fungerar i dag – och bjuder in till en enkät.
Tina Crafoord blir ny direktör på Läkemedelsverket20.5.2026 11:57:09 CEST | Pressmeddelande
Tina Crafoord kommer närmast från Folkhälsomyndigheten där hon idag är chef med ansvar för vaccinrekommendationer och kunskapsunderlag för nationella vaccinationsprogram. Tina Crafoord tillträder rollen som direktör på Läkemedelsverket den 18 augusti.
Läkemedelsverket får ytterligare regeringsuppdrag om förberedelsearbetet för EU:s hälsodataförordning12.5.2026 07:48:03 CEST | Pressmeddelande
Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och E-hälsomyndigheten att förbereda för rollen som myndighet för digital hälsa enligt EU:s hälsodataförordning, EHDS.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum