Sverige kan bli först i EU med digitala kliniska prövningar

Ett exempel på virtuell klinisk prövning är att patienten deltar i webbaserade läkarbesök och elektroniska samtycken. Patientdata rapporteras in direkt från patienten och prövningsläkemedel skickas sedan hem.

- Genom att samla erfarenheter och kunskap om befintliga digitala verktyg ska projektet undersöka om och hur en klinisk studie, som studerar effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod, kan effektiviseras, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet.

Om projektet är framgångsrikt, kan Sverige bli först i EU med att erbjuda permanenta virtuella kliniska prövningar.

- Inget annat EU-land har gjort detta tidigare. I USA har det gjorts vid enstaka tillfällen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten är positivt inställd. Den modell vi skapar kommer att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Traditionellt utförs en klinisk prövning på ett specifikt sjukhus. Men alltfler läkemedelsstudier görs idag på små grupper med specifika diagnoser, vilket kräver deltagare från hela landet. Även akademiska studier har behov av att kunna inkludera forskningspersoner från hela landet och kunna fördela studiearbete mellan olika huvudmän och kliniker.

- Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl. Utöver att patientens behandling gynnas om hen slipper resa för att delta i en klinisk studie är det bra för bra för miljön om patienter och läkemedel reser mindre.

Läkemedelsverket har sökt och beviljats drygt 1,5 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av Läkemedelsverket och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare och resultatet väntas vara klart inom två år.