Tillfällig återkallelse av Esmya när säkerhetsgranskning pågår

Esmya godkändes som läkemedel 2012 och sedan dess har över 900 000 patienter behandlats med läkemedlet. Fall av varierande grad av leverskada har rapporterats samband med behandling med Esmya, inklusive fem som ledde till levertransplantation. Under 2019 fick cirka 2 000 svenska kvinnor Esmya förskrivet. Det finns inga rapporterade fall av allvarlig leverskada i Sverige.

Redan under 2018 utredde EMA om det fanns ett samband mellan Esmya och allvarlig leverskada efter att fyra fall, som lett till levertransplantation, rapporterats. Ett samband kunde inte uteslutas och man beslutade att inskränka behandlingen till endast tre månader inför en planerad livmoderoperation och behandling under längre tid endast till de kvinnor som av olika skäl inte kan opereras. Samtidigt infördes rutiner för uppföljning och provtagning av leverfunktionen före, under och efter behandling med Esmya för att undvika allvarlig leverskada

EMA påbörjar en ny granskning efter ett nyligen konstaterat fall av leverskada som ledde till en levertransplantation hos en patient som behandlades med Esmya. Fallet inträffade trots att man följde de åtgärder som infördes efter 2018 års granskning.

– Läkare bör kontakta de patienter som behandlas med Esmya mot myom för att avsluta behandlingen och uppmana dem att rapportera symtom på leverskada. Dessutom bör leverfunktionstest göras enligt rekommendationerna 2-4 veckor efter att behandlingen avslutats, säger Viveca Odlind, gynekolog och senior expert på Läkemedelsverket.

Symtom på leverskada kan vara illamående, kräkningar, smärta i under höger revbensbåge, orkeslöshet, anorexi och gulsot.

Det finns ingen oro för leverskada med akutpreventivmedel som innehåller samma substans som Esmya, ulipristalacetat, och ges som engångsdos.

Säkerhetsutredningen väntas vara klar om sex månader.