Remdesivir – den första behandlingen av Covid-19 som Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar för godkännande

Remdesivir är det första läkemedlet mot Covid-19, som rekommenderas för godkännande i EU och har utvärderats på exceptionellt kort tid. Genom ett så kallat rullande granskningsförfarande påbörjades utvärderingen av data om kvalitet, effekt och säkerhet den 30 april i år.

För patienter med Covid-19 med lunginflammation och som kräver extra syrgastillskott
Bedömningen baseras huvudsakligen på de i nuläget tillgängliga resultaten av den amerikanska studiens NIAID-ACTT-1.

Studien har utvärderat effekt och säkerhet av en planerad tio-dagars kur med remdesivir hos över 1 000 patienter med Covid-19 som lagts in på sjukhus. Remdesivir jämfördes med placebo. Det huvudsakliga effektmåttet var patientens tid till utskrivning eller till att inte behöva vidare medicinsk vård.

Sammantaget visade studien att patienter, som behandlades med remdesivir, återhämtade sig efter i genomsnitt 11 dagar, jämfört med 15 dagar för patienter som fick placebo. I undergruppen av patienter med andningsbesvär vid behandlingsstart återhämtade sig remdesivirgruppen efter 12 dagar jämfört med 18 dagar i placebogruppen.

Ingen effekt visades hos patienter med mild till måttlig sjukdom, där tiden till återhämtning var fem dagar för både grupperna. Ingen skillnad visades heller i tid till återhämtning i undergruppen patienter som började få remdesivir när de redan låg i respirator eller de som fick ECMO-vård.

Remdesivir ges via dropp och endast till sjukhusinlagda patienter som kan övervakas noggrant.

Villkorat godkännande
Svenska läkemedelsverket har, som en av tre europeiska myndigheter, varit huvudansvariga för granskningen. Remdesivir rekommenderas för ett så kallat villkorat godkännande för försäljning. Detta för att underlätta för patienter att snabbt få tillgång till ett läkemedel där nyttan bedöms överväga riskerna och som uppfyller ett medicinskt behov, i den aktuella pandemin.

För att fortsätta utvärdera läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet måste företaget lämna in mer data inklusive de slutliga studierapporterna till EMA under 2020. Som, för alla läkemedel, har en riskhanteringsplan antagits, som innefattar en noggrann uppföljning av säkerheten när läkemedlet kommer på marknaden. PRAC, EMA:s säkerhetskommitté, har sedan april 2020 granskat den säkerhetsinformation som framkommit från behandling via olika typer av beredskapslicens.

Europeiska kommissionen, som hållits informerad av EMA under hela utvärderingen, kommer att hantera den fortsatta beslutsprocessen skyndsamt i syfte att bevilja ett beslut om villkorat marknadsföringstillstånd för remdesivir under de kommande dagarna, vilket gör att produkten kan marknadsföras i EU.