Läkemedelsverket startar registerstudier för uppföljning av vacciner mot covid-19

Läkemedelsverket har nationellt ansvar för uppföljning av vacciners kvalitet, effekt och säkerhet. Den registerbaserade uppföljningen kommer att genomföras i samverkan med Folkhälsomyndigheten med exponeringsdata från nationella vaccinationsregistret, som länkas till olika hälsodataregister och till uppgifter om demografi och socioekonomi. Uppgifter om bakgrundssjuklighet krävs för att kunna upptäcka avvikande sjukdomsmönster.

- Vi har hög kvalitet på hälsodataregister i Sverige, och då vaccinationer mot covid-19 ska registreras i det nationella vaccinationsregistret öppnas nya möjligheter att genom registerstudier bidra med ökad kunskap om vaccinerna på ett snabbt och effektivt sätt, säger Rickard Ljung, professor vid Läkemedelsverket.

Målsättningen med uppföljningen är att tidigt identifiera biverkningar som inte har upptäckts i studierna som genomförts före godkännandet. Fördjupade studier av misstänkta biverkningar planeras genomföras i samverkan med akademin. En väl genomförd och vetenskapligt robust uppföljning i Sverige är också ett bidrag till det EU-gemensamma arbetet för vacciners och läkemedels säkerhet.

Datakällor

Läkemedelsverket genomför den nationella studien med start under 2021 och fram till minst 2024 där uppgifter om vaccination mot covid-19 (exponering) kopplas till uppgifter om sjukhusvård (utfall).

• Från det nationella vaccinationsregistret (NVR) vid Folkhälsomyndigheten hämtas uppgifter om när individen vaccinerats och vilket vaccin som givits.
• Uppgifter om vaccinationen kopplas till information från Socialstyrelsens hälsodataregister (bland annat läkemedelsregistret för uppgifter om andra läkemedel förskrivet på recept, patientregistret för uppgifter om sjukhusvård och dödsorsaksregistret för information om dödsorsaker).
• Uppgifter om bakgrundssjuklighet krävs för att kunna upptäcka avvikande sjukdomsmönster vid jämförelse mellan vaccinerade och icke vaccinerade individer.
• Från Statistiska Centralbyrån hämtas uppgifter om demografiska och socioekonomiska förhållanden.

De insamlade uppgifterna kodas före analys och publicerade resultat kan inte hänföras till en enskild individ

Rättslig grund och etiska överväganden

Rättslig grund för behandlingen av patientuppgifter (känsliga personuppgifter) i studien är att det är nödvändigt av skäl som är av allmänt intresse för folkhälsan (artikel 9.2 i GDPR) och utgår från Läkemedelsverkets uppdrag att bidra med kunskap och svara för forskning inom myndighetens verksamhetsområde (se 3 och 10 §§ i Läkemedelsverkets instruktion).

Åtgärder för att skydda de registrerades rättigheter och friheter fastställs bland annat i dataskyddsförordningen (GDPR), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Studien har granskats och godkänts av Etikprövningsmyndigheten (Dnr 2020-06859).

Relaterad information

Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot covid-19

Dataskyddsförordningen

Läkemedelsverkets instruktion (SFS 2020:57)

Offentlighets- och sekretesslag (SFS 2009:400)

Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor