Nya säkerhetsrapporter för vaccinerna mot covid-19

EMA:s säkerhetsrapporter publiceras i sin helhet på myndighetens webbplats. I korthet tar de upp dessa frågor:

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

• Förekomst av diarré och kräkning efter vaccinationen som har noterats i rapportering av misstänkta biverkningar, bedöms vara kopplat till vaccinet. Dessa biverkningar kommer att läggas till i produktinformationen.
• Inrapporterade fall av anafylaktiska reaktioner har utretts. Det leder inte till några förändrade rekommendationer. Anafylaxi kommer fortsatt att bevakas. Risken för anafylaxi finns sedan tidigare beskriven i vaccinets produktinformation.
• EMA har även noga utrett de dödsfall som har inrapporterats efter vaccination. Majoriteten av fallen handlar om multisjuka äldre, vara några har fått palliativ vård. Inga säkerhetsproblem har identifierats.

Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna)

• EMA har utrett inrapporterade fall av anafylaktiska reaktioner. Det leder inte till några förändrade rekommendationer, men kommer fortsatt att följas. Risken för anafylaxi finns sedan tidigare beskriven i vaccinets produktinformation.
• Även för detta vaccin har EMA utrett de dödsfall som har inrapporterats efter vaccination. Liksom för Comirnaty handlar majoriteten av fallen om multisjuka äldre, vara några genomgick palliativ vård. Inga säkerhetsproblem har identifierats.

Så övervakas vaccinerna

Relevant ny säkerhetsinformation som framkommer bedöms löpande och vid behov vidtas åtgärder. I EMA:s bedömningar ingår även utvärdering av publicerade vetenskapliga studier, säkerhetsrapporter från tillverkare och kunskap från de studier som företagen har ålagts att göra i samband med godkännandet.

Bedömning av inrapporterade misstänkta biverkningar är en viktig del i detta arbete. Efter att en biverkningsrapport har handlagts av Läkemedelsverket överförs den till EU:s gemensamma databas över misstänkta biverkningar, EudraVigilance. Där samlas rapporter från hela världen för de vacciner som används inom EU, vilket ger stora datamängder och som därmed utgör en viktig del av de löpande säkerhetsutvärderingar som görs av vaccinerna.

En månadsvis säkerhetsrapport för AstraZenecas vaccin beräknas publiceras inom kort.