Spårbarhet avgörande för säker användning av medicinteknik

Spårbarhet innebär att det går att följa en medicinteknisk produkt genom hela kedjan – från tillverkare till patient eller brukare. Det är en grundförutsättning för att produkter ska kunna användas säkert och för att åtgärder ska nå fram när risker upptäcks.

– Möjligheten att spåra medicintekniska produkter är inte en administrativ detalj. Det är en direkt förutsättning för att kunna skydda patienter när något går fel, säger Helena Henriksson, enhetschef på Läkemedelsverket.

Om spårbarheten brister finns en tydlig risk att produkter som kan orsaka skada fortsätter att användas. Tillverkare behöver kunna nå ut med säkerhetsinformation och vidta åtgärder, och vården behöver i sin tur kunna identifiera och kontakta de patienter som berörs.

Brister kan också leda till att produkter inte underhålls på rätt sätt och därmed öka risken för att olyckor och fel uppstår.

Brister särskilt för produkter i hemmet

Spårbarhet är också avgörande för att medicintekniska produkter ska kunna underhållas korrekt. Produkter som inte följs upp och underhålls enligt tillverkarens instruktioner kan bli farliga att använda och uppfyller då inte längre kraven för CE-märkning.

Läkemedelsverkets erfarenhet visar att brister i spårbarhet särskilt förekommer för vissa hjälpmedel som används i hemmet, exempelvis rollatorer och duschstolar. Det kan innebära att nödvändiga åtgärder inte når fram till användarna.

Vården har ett ansvar

Ett viktigt stöd för spårbarhet är systemet för unik produktidentifiering, UDI, som införts genom EU:s regelverk. UDI gör det möjligt att identifiera och spåra produkter i alla led och underlättar både vardaglig hantering och åtgärder vid säkerhetsproblem.

– Alla i kedjan som hanterar medicintekniska produkter behöver ta ansvar. Det räcker att en länk saknas för att spårbarheten ska brytas, och då riskerar viktig information att inte nå fram, avslutar Helena Henriksson.

Regelverket ställer krav på spårbarhet både i leveranskedjan och i hälso- och sjukvården. För vården innebär det ett ansvar att kunna spåra produkter som förskrivs, lämnas ut eller används av patienter.