Tydligare uppdatering av rapporterade misstänkta biverkningar

Läkemedelsverket har sedan januari publicerat dagliga uppdateringar av handlagda, inrapporterade misstänkta biverkningar från coronavaccinerna. Rutinen ändras nu för att ge en mer rättvisande bild av läget. Veronica Arthurson är enhetschef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

- För att ge en bättre bild av det som oftast rapporteras in presenterar vi fortsättningsvis de tio vanligast inrapporterade misstänkta biverkningarna efter vaccination mot covid-19, alltså de misstänkta biverkningar som rapporterats in till LV flest gånger.

Det är inte möjligt att bedöma hur många av de vaccinerade som drabbats av en viss biverkning endast baserat på denna rapportering. Den typen av beräkningar görs i första hand utifrån de kliniska studier som ligger till grund för godkännande och går att läsa mer om i de respektive vaccinernas produktinformation. 

Läkemedelsverket presenterar varje vecka hur många rapporter som inkommit och hur många rapporter som hittills har handlagts. Detta ger en mera representativ bild av rapporteringsläget.

- När inflödet av rapporter är högt prioriterar vi att handlägga rapporter med okända misstänkta biverkningar i första hand. Då kända, vanliga biverkningar inte prioriteras för handläggning kommer inte dem i lika hög utsträckning att finnas med i presentationen av handlagda rapporter under vissa intensiva perioder.

Inte fastställd orsak

Viktigt att komma ihåg är att det är misstankar om biverkningar som rapporteras in och att något fastställt orsakssamband med vaccinet inte behöver finnas. Antalet inkomna misstänkta biverkningar ska också sättas i relation till hur många personer som hittills har vaccinerats i Sverige, med respektive vaccin.

- När allt fler och fler vaccineras och ett ökande antal rapporter om misstänkta biverkningar kommer in är vår bedömning att dagliga uppdateringar inte längre är meningsfullt för att ge en representativ bild av biverkningsläget, avslutar Veronica Arthurson.

Löpande säkerhetsutvärderingar

Efter att en inkommen rapport om misstänkta biverkningar har handlagts överförs den till EU:s gemensamma biverkningsdatabas EudraVigilance. Där samlas rapporter från hela världen för de vacciner som används inom EU, vilket ger stora datamängder som ligger till grund för de löpande säkerhetsutvärderingar som görs av vaccinerna. Antal vaccinerade och antal inrapporterade misstänkta biverkningar i hela EU går att hitta på länkar från vår hemsida.