Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin

EMA har presenterat sin utredning av en säkerhetssignal om blodpropp hos personer som har vaccinerats med AstraZenecas covid-19-vaccin. I den har det även ingått en granskning av ett litet antal rapporter om koagulationsrubbningar såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Följande preliminära slutsatser dras:

• Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger vaccinets risk för biverkningar.
• Vaccinet kan inte kopplas till en generellt ökad risk för blodpropp (tromboemboliska händelser).
• Det finns inga kvalitetsproblem med enskilda tillverkningssatser (batcher) eller produktionsanläggningar.
• Vaccinet kan dock i väldigt sällsynta fall möjligen kopplas till förekomst av koagulationsrubbning såsom blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar (trombocytopeni), och ibland blödning.
• I Storbritannien och EU/EES har cirka 20 miljoner personer vaccinerats med AstraZenecas vaccin. Bland dessa har ett 20-tal fall av denna allvarliga typ rapporterats in och bedömts till och med den 16 mars 2022.
• Orsakssamband har inte fastställts, men kan inte heller avskrivas. Utredningen fortsätter därför.
  

Även om orsakssamband inte har fastställts bör hälso- och sjukvårdspersonal och de individer som vaccineras vara medvetna om denna möjliga mycket sällsynta risk. Den som misstänker allvarliga biverkningar bör omedelbart söka sjukvård och informera sjukvårdspersonalen om att han eller hon har vaccinerats. Vaccinets produktinformation uppdateras nu med information om detta.

Den löpande övervakningen av misstänkta biverkningar fortsätter

Läkemedelsverket och EMA fortsätter att granska inrapporterade misstänkta biverkningar. I det ingår att noga övervaka om det finns liknande händelser rapporterade för andra vacciner mot covid-19, även om det preliminärt inte finns tecken som tyder på det. Rapporter om blodproppar i samband med vaccination fortsätter att övervakas noggrant. Dessutom initieras nu ytterligare studier för att tillhandahålla mer data, både från laboratorier samt från användningen av vaccinerna. Läkemedelsverket och EMA kommunicerar ytterligare information när den finns tillgänglig.