Nyttan med AstraZenecas vaccin bedöms vara mycket stor för personer över 65 år då risken för att drabbas av svår covid-19 ökar med stigande ålder. De sällsynta misstänkta biverkningar som inrapporterats som rör blodproppar i kombination med låga nivåer av blodplättar har i huvudsak handlat om personer under 60 år.

Folkhälsomyndighetens rekommendation ändrar inget i själva godkännandet. AstraZenecas vaccin har varit godkänt för användning hos personer från 18 år och uppåt sedan godkännandet den 29 januari.

- Det här vaccinet uppfyller de krav som ställs på effekt, säkerhet och kvalitet, säger Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket. Vi fortsätter att noggrant övervaka användningen och de rapporter som kommer in om misstänkta biverkningar.

Alla vacciner mot covid-19 granskas noga av den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Läkemedelsverket, både före godkännandet liksom efter att de har börjat användas.

Fortsatt säkerhetsutredning

De misstänkta biverkningar som rapporteras in samlas i en gemensam databas som EMA ansvarar för och informationen ligger till grund för en kontinuerlig uppföljning av vaccinernas säkerhet, inklusive den fortsatta utredningen om blodpropp.

Sedan AstraZenecas vaccin godkändes har signaler om överkänslighetsreaktionen inklusive anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) efter vaccinering utretts, och produktinformationen har förtydligats, med uppmaning att vaccinatörerna ska vara uppmärksamma på den här typen av reaktioner.

I början av mars uppmärksammades rapporter om blodproppar, och då startades en signalutredning som utförs av EMA:s säkerhetskommitté. Under utredningen framkom fall med ovanlig klinisk bild av blodpropp som uppträtt i kombination med låga nivåer av blodplättar. Utredningen fortgår, och inom den har EMA tillsatt en särskild expertgrupp som kommer att värdera tillgänglig information. Deras bedömning kommer att ingå i den fortsatta utredningen, och som kommer att diskuteras på PRAC:s möte 6–9 april.

För vaccinatörer och vaccinerade

EMA:s utredning fortsätter, men tillägg har redan gjorts i produktinformationen om att vara uppmärksam på okända och allvarliga misstänkta biverkningar. Samma information har också skickats ut till regionerna.

• Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara observanta på tecken och symptom förenliga med tromboembolism och/eller trombocytopeni.
• De som blivit vaccinerade bör instrueras att omedelbart söka vård om de utvecklar symptom såsom andningssvårigheter, bröstsmärta, bensvullnad eller ihållande magsmärtor efter vaccination. Utöver detta bör alla med neurologiska symptom, inkluderat svår eller ihållande huvudvärk eller dimsyn, efter vaccination, eller de som får utbredda blåmärken eller petekier i huden på annan plats än vaccinationsområdet efter några dagar, kontakta sjukvården snarast.

Myndigheternas olika roller

Läkemedelsverket utreder, godkänner och övervakar vacciner mot covid-19 tillsammans med läkemedelsmyndigheterna inom EU, liksom utövar tillsyn av kliniska prövningar, tillverkning och distribution.

Folkhälsomyndigheten ansvarar för nationell planering för vaccination mot covid-19, stöd till regional planering och rekommendationer för vaccination.

Myndigheterna har en tät och kontinuerlig dialog om vaccinernas egenskaper och hur de bör användas nationellt för att bekämpa spridningen av covid-19.