Säkerhetsuppföljningen av covid-19-vaccinerna har effektiviserats och stärkts genom regeringsuppdrag

- Det pågående regeringsuppdraget och de genomförda åtgärderna har bidragit till att förbättra kvaliteten och effektivisera hanteringen av spontanrapporterade misstänkta biverkningar samt till att ytterligare stärka arbetet med att övervaka säkerhetsprofilen för vaccinerna mot covid-19, säger Maja Marklund, direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har gjort flera informationsinsatser om vikten att rapportera misstänkta biverkningar, förbättrat e-tjänsten för att rapportera biverkningar samt möjliggjort för hälso- och sjukvården att skapa rapporter direkt från journaldatasystem.

- Vi har ökat vår kapacitet att hantera rapporter om misstänkta biverkningar genom att effektivisera och digitalisera delar av arbetet. Vi gör det bland annat genom att automatisera hantering av dubbletter och registrering av inkomna biverkningsrapporter, säger Maja Marklund.

Tillsammans med Folkhälsomyndigheten har Läkemedelsverket även tagit fram ett system för att hämta saknade uppgifter om vaccinerna från nationella vaccinationsregistret, NVR, och elektroniskt komplettera de av Läkemedelsverkets rapporter om misstänkta biverkningar för covid-19 som saknar denna information. Förordningen (2021:560) som gjort kompletteringen möjlig och därmed ökat kvaliteten på vaccinationsuppgifterna i rapporterna om misstänkta biverkningar gäller bara fram till och med den 1 januari 2023. Läkemedelsverket föreslår i rapporten att förordningen permanentas.

Analys av registerdata kan öka Läkemedelsverkets möjlighet att upptäcka misstänkta allvarliga och okända biverkningar av vaccin mot covid-19 samt underlätta utredning av eventuella misstänkta orsakssamband mellan vaccination och en oönskad effekt. Vid uppkomna misstankar om specifika biverkningar efter vaccination, fördjupas säkerhetsövervakningen. Data från Läkemedelsverkets registeranalyser har bidragit till utredning och bedömning av potentiella signaler identifierade inom det EU-gemensamma säkerhetsarbetet.

Arbetet med säkerhetsuppföljning sker gemensamt inom EU. Förutom att delta i själva arbetet har Läkemedelsverket ansvar att både bidra med information och dela den information som tagits fram i EU-samarbetet. Läkemedelsverket har genomfört åtgärder för att snabbt sprida tillgänglig kunskap om nyttan och risker med covid-19-vaccin inklusive information om rapporter om misstänkta biverkningar. Sammantaget har åtgärderna underlättat för Läkemedelsverket att bidra med underlag till hälso- och sjukvården, allmänheten, andra nationella myndigheter och till det EU-gemensamma säkerhetsarbetet för läkemedel.

Nästa delrapport kommer att levereras i december 2022.