Nya regler för läkemedel till djur börjar gälla idag

Syftet med den nya förordningen är att stimulera innovation, minska administrativa bördor och öka tillgängligheten till säkra och effektiva läkemedel i EU. Det görs bland annat genom att förenkla procedurerna för godkännande av veterinära läkemedel.

- De tidigare reglerna för veterinärmedicinska läkemedel behövde moderniseras i många delar, och det har varit ett omfattande arbete. Från svensk sida är vi mycket nöjda med att reglerna nu tydliggör krav vid förskrivning av antibiotika och ökad hänsyn till miljöpåverkan innan läkemedel godkänns, säger Henrik Holst, koordinator för veterinärläkemedel på Läkemedelsverket.

De nya EU-gemensamma reglerna är omfattande och innebär förändringar inom områden som kliniska prövningar, godkännande, tillverkning, marknadsföring, förskrivning, distribution och säkerhetsuppföljning. Några exempel på vad som förändras:

• Ny logotyp för godkänd distanshandel med receptfria läkemedel.
• Ökade krav på miljöbedömning vid godkännande.
• Akademiska kliniska prövningar behöver inte längre tillstånd från Läkemedelsverket
• Minskade krav vad gäller märkningen på läkemedelsförpackningen.
• Krav på att veterinärnummer anges på recept vid förskrivning.
• Ett gemensamt register (Union Product Database) med alla EU-länders godkända läkemedel för djur ger ökat stöd vid licensförskrivning.

Ett viktigt syfte med de nya reglerna är att begränsa resistensutvecklingen mot antimikrobiella läkemedel. Det innebär bland annat mer restriktiva regler kring hur dessa läkemedel får förskrivas samt att recept endast kommer att vara giltiga i fem dagar.

EU-förordningen (EU) 2019/6 är direkt gällande i medlemsstaterna och ersätter många delar av det tidigare nationella reglerna. Ett 30-tal av Läkemedelsverkets föreskrifter har därför anpassats utifrån de nya reglerna eller upphört att gälla.

Relaterad information

Regelverk - läkemedel för djur