Akademiska en av pionjärerna på att ansöka om läkemedelsprövning i ny EU-portal

Sedan den 31 januari 2022 gäller nya regler för kliniska prövningar inom EU. Enligt en ny EU-förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska ansökan/registrering ske via den EU-gemensamma webbportalen Clinical Trial Information System, CTIS. Syftet är att få en gemensam standard vilket ska effektivisera hanteringen och underlätta för forskare och läkemedelsföretag vilket man hoppas ska leda till att nya läkemedel blir tillgängliga snabbare. Man får dock ännu ett år framåt skicka in ansökan via det gamla systemet.

- Fördelen är att den som vill starta en klinisk läkemedelsprövning endast behöver skicka in en ansökan via webbportalen CTIS oavsett hur många EU‍-‍länder man vill genomföra sin studie i, inte som tidigare till både Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden. Det blir smidigare för berörda forskare, säger Ida Björkgren, medical writer på Uppsala Clinical Research Center, UCR

UCR är en del av stödfunktionen för klinisk forskning på Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet. Från och med nu ska forskare i Uppsala, som önskar starta kliniska prövningar på läkemedel med Region Uppsala som ansvarig ansökande huvudman, vända sig till UCR för att få access till EU:s gemensamma webbportal.

- Att UCR får denna roll som ”vägen in” till portalen borgar för kvalitet eftersom de har mångårig erfarenhet att ansöka med det gamla förfarandet. Med den nya rutien kommer prövarna/forskarna veta vart de ska vända sig för frågor. Tidigare behövde de lämna in separata ansökningar och ha dialog med olika myndigheter, vid olika tidpunkter, säger Moa Bülow, handläggare på kansliet för kliniska prövningar vid Akademiska sjukhuset.

Joakim Crona är den första forskaren i Uppsala som registrerar en studie på detta sätt. I den internationella, randomiserade studien ska man utvärdera om cytostatikabehandling är effektiv för att förebygga återfall i binjurebarkscancer, en ovanlig och högmalign tumör som utgår från celler i binjurebarken. Den europeiska delen av studien leds från Akademiska sjukhuset/Uppsala universitet.

- Jag ser klara fördelar med att slippa registrera på flera olika sajter. Det är helt klart något jag föredrar, säger Joakim Crona.

FAKTA: Klinisk forskning på Akademiska sjukhuset

• Under 2021 hade sjukhuset 745 pågående, registrerade kliniska studier jämfört med 583 år 2018.
• Var fjärde klinisk studie på Akademiska sjukhuset är finansierad av företag. Det handlar oftast om utvärdering av ett nytt läkemedel eller ny medicinteknik. Kansliet för kliniska prövningar bistår företagen och ansvarig prövare/forskare med granskning av avtal och budgetförslag.
• Resten är så kallade akademiska studier, som initieras inom Akademiska sjukhuset. Denna forskning utgår oftast från frågeställningar som uppstår inom den kliniska vården.
• Via kliniska prövningar kan sjukhuset erbjuda patienter tillgång till nya behandlingar, som kan ha positiv effekt, innan de blir allmänt tillgängliga.
• Flest studier pågår inom följande verksamhetsområden:
  - Blod- och tumörsjukdomar (149)
  - Akademiska barnsjukhuset (77)
  - Specialmedicin, hud och reumatologi (64)
  - Kirurgi (63)

För mer information/intervju, kontakta:

Moa Bülow, handläggare på kansliet för kliniska prövningar/forsknings- och utbildningsavdelningen, Akademiska sjukhuset, Tel: 072-141 90 13, e-post: moa.bulow@akademiska.se

Peter Stålberg, tf FoU-direktör vid Akademiska sjukhuset, tel: 076-8329728, e-post: peter.stalberg@akademiska.se

Joakim Crona, specialistläkare och docent inom onkologisk endokrinologi,
e-post: joakim.crona@medsci.uu.se

Ida Björkgren, medical writer på Uppsala Clinical Research Center, UCR, tel: 072-023 11 62, e-post: ida.bjorkgren@ucr.uu.se

Uppsala Clinical Research Center (UCR), huvudansvarig för CTIS för Region Uppsala, tel: 018-611 00 00, e-post: info@ucr.uu.se