Lägesbild ökar förmågan att förhindra och hantera brist på medicintekniska produkter

I det korta perspektivet finns förutsättningar att ta fram begränsade lägesbilder men för att kunna ta fram lägesbilder baserade på kvantitativa data krävs att både E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket får nya uppdrag och ändrad lagstiftning, enligt slutrapporten.

Slutrapporten i fyra punkter

Myndigheternas gemensamma slutrapport kan sammanfattas i fyra punkter.

• De båda myndigheterna behöver få i uppdrag att gemensamt utreda hur man kan införa en enhetlig kategorisering och identifiering av medicintekniska produkter i Sverige.
• Läkemedelsverket behöver få i uppdrag att utreda ett registreringskrav för aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på den svenska marknaden.
• Läkemedelsverket behöver få i uppdrag att utveckla sin verksamhet och systemstöd för att kunna leverera begränsade lägesbilder som ger olika aktörer möjlighet att förebygga och hantera bristsituationer.
• Det krävs författningsändringar i lagar och förordningar för att stödja de föreslagna åtgärderna.

Mångfacetterad sektor ger komplexa förutsättningar

Sektorn för medicintekniska produkter är mångfacetterad, med olika produkter som varierar från enkla förbrukningsvaror till avancerad medicinteknisk utrustning och programvara. Dagens regelverk, komplexa försörjningskedjor och snabba förändringar i omvärlden gör det komplicerat att samla in data som kan användas för en lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av medicintekniska produkter i Sverige.

En sådan nationell lägesbild skulle kunna bidra till att förhindra och hantera situationer med brist på produkter som behövs i hälso- och sjukvården. Det finns också krav på Läkemedelsverket att vid ett hot mot folkhälsan kunna sammanställa och leverera efterfrågade uppgifter om medicintekniska produkter till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

– Sådana uppgifter finns inte samlade i dagsläget, men arbetet med att få underlag till nationella lägesbilder kommer att underlätta även för detta ändamål, säger Lena Björk, tillsynsdirektör på Läkemedelsverket.

Ytterligare insatser krävs

I arbetet med regeringsuppdraget har Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten bland annat samverkat med olika aktörer i försörjningskedjan, inom hälso- och sjukvården samt nationella och internationella myndigheter.

– Det har varit viktigt för oss att ta reda på vad de olika aktörerna behöver för att de ska kunna förebygga och hantera situationer där det finns risk för brist på medicintekniska produkter, säger Peter Alvinsson, avdelningschef på E-hälsomyndigheten.

Bakgrund

I februari 2022 gav regeringen Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten i uppdrag att genomföra en förstudie om vilka åtgärder som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna sammanställa en nationell lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av både humanläkemedel och relevanta medicintekniska produkter i Sverige. I februari 2023 delredovisades uppdraget i en rapport från Läkemedelsverket.