Ett år kvar tills alla kliniska prövningar övergår till ny databas
Senast den 31 januari 2025 måste alla pågående kliniska prövningar i EU övergå till CTIS (Clinical Trials Information System), som är den gemensamma portalen och databasen för kliniska läkemedelsprövningar inom EU/EES. Då avslutas den treåriga övergångsperioden.
![En man och en kvinna i vita rockar framför en datorskärm som visar ett diagram](/data/images/public/3235477/3416371/ee258970-ad00-464a-982b-d19e64133b7d-w_720.jpg)
CTIS är en gemensam webbportal och databas för kliniska prövningar inom EU och länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS används av sponsorer av kliniska prövningar och täcker hela livscykeln för en klinisk prövning.
– Övergången till den nya databasen pågår för fullt. Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är behjälpliga när så behövs, säger Gunilla Andrew Nielsen, som är chef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.
För att underlätta övergången finns en guide för sponsorer av kliniska prövningar samt ytterligare stödmaterial. Särskilda utbildningsaktiviteter kommer också att anordnas.
Den nya förordningen effektiviserar ansökningsprocessen
EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel (CTR) stärker Europa som en attraktiv plats för klinisk forskning. Förordningen effektiviserar ansökningsprocessen och övervakningen av kliniska prövningar. Alla sponsorer av kliniska prövningar använder samma system och följer samma förfaranden för att ansöka om tillstånd för en klinisk prövning, oavsett var de är belägna och vilken nationell behörig myndighet eller etikkommitté de har att göra med.
Godkännandet och övervakningen av kliniska prövningar är respektive EU/EES-lands ansvar medan europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ansvarar för att upprätthålla CTIS. Europeiska kommissionen övervakar genomförandet av förordningen om kliniska prövningar.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
![En man och en kvinna i vita rockar framför en datorskärm som visar ett diagram](/data/images/public/3235477/3416371/ee258970-ad00-464a-982b-d19e64133b7d-w_240.jpg)
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Kortare behandlingstid för många med tonsillit28.8.2024 09:02:31 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverkets nya behandlingsrekommendation för faryngotonsillit, i folkmun kallad halsfluss, ger nya direktiv när det gäller antibiotikabehandling. Nytt är att i övrigt friska vuxna och barn över 6 år kan behandlas med penicillin V i endast fem dagar.
Uppdrag att samordna genomförandet av nya HTA-förordningen20.8.2024 13:39:09 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har fått regeringens uppdrag att, nationellt och på EU-nivå, samordna genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik.
Kamma till dig och minska spridningen av huvudlöss14.8.2024 08:30:00 CEST | Pressmeddelande
När höstterminen startar är risken som störst för huvudlöss. För att förhindra att lössen sprids är det mest effektiva att luskamma – något fler föräldrar borde göra.
Flera fall av förgiftning med vit flugsvamp2.8.2024 09:22:47 CEST | Pressmeddelande
Giftinformationscentralen har fått in flera bekräftade fall av potentiellt livshotande förgiftningar av vit flugsvamp. Det rör sig om ovanligt många fall av förgiftning på kort tid. De flesta allvarliga svampförgiftningar brukar komma något senare under perioden augusti till och med oktober.
Mysimba i kombination med opioidläkemedel kan leda till allvarliga biverkningar29.7.2024 13:09:49 CEST | Pressmeddelande
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att viktläkemedlet Mysimba inte används av personer som behandlas med opioidläkemedel. Efter en rutingranskning av säkerheten för Mysimba stärker EMA nu råden för användandet av läkemedlet tillsammans med läkemedel som innehåller opioider. Detta görs för att minimera riskerna för interaktioner mellan Mysimba och läkemedel som innehåller opioider.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum