Ett år kvar tills alla kliniska prövningar övergår till ny databas
Senast den 31 januari 2025 måste alla pågående kliniska prövningar i EU övergå till CTIS (Clinical Trials Information System), som är den gemensamma portalen och databasen för kliniska läkemedelsprövningar inom EU/EES. Då avslutas den treåriga övergångsperioden.
CTIS är en gemensam webbportal och databas för kliniska prövningar inom EU och länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS används av sponsorer av kliniska prövningar och täcker hela livscykeln för en klinisk prövning.
– Övergången till den nya databasen pågår för fullt. Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är behjälpliga när så behövs, säger Gunilla Andrew Nielsen, som är chef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.
För att underlätta övergången finns en guide för sponsorer av kliniska prövningar samt ytterligare stödmaterial. Särskilda utbildningsaktiviteter kommer också att anordnas.
Den nya förordningen effektiviserar ansökningsprocessen
EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel (CTR) stärker Europa som en attraktiv plats för klinisk forskning. Förordningen effektiviserar ansökningsprocessen och övervakningen av kliniska prövningar. Alla sponsorer av kliniska prövningar använder samma system och följer samma förfaranden för att ansöka om tillstånd för en klinisk prövning, oavsett var de är belägna och vilken nationell behörig myndighet eller etikkommitté de har att göra med.
Godkännandet och övervakningen av kliniska prövningar är respektive EU/EES-lands ansvar medan europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ansvarar för att upprätthålla CTIS. Europeiska kommissionen övervakar genomförandet av förordningen om kliniska prövningar.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Ann Lindberg blir ny generaldirektör för Läkemedelsverket23.4.2025 08:31:12 CEST | Pressmeddelande
Regeringen har utsett Ann Lindberg till ny generaldirektör och chef för Läkemedelsverket. Det meddelade sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson på en pressträff. Ann Lindberg tillträder tjänsten den 1 maj 2025.
EU godkänner läkemedel för tidig Alzheimers sjukdom16.4.2025 11:37:59 CEST | Pressmeddelande
Europakommissionen har godkänt ett nytt läkemedel för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Godkännandet innebär att läkemedlet Leqembi får användas inom EU, men bara för en avgränsad grupp patienter och med tydliga krav på riskhantering.
Mer kunskap ska rädda liv vid opioidförgiftning15.4.2025 10:55:45 CEST | Pressmeddelande
Regeringen ger Läkemedelsverket i uppdrag att utveckla och sprida kunskapen om användningen av läkemedel som verkar som opioidantagonister som till exempel Naloxon.
Gemensamma nordiska förpackningar på engelska27.3.2025 08:46:02 CET | Pressmeddelande
De två första gemensamma nordiska läkemedlen med engelsk text har nu godkänts för användning i alla nordiska länder. Detta gör de små nordiska marknaderna mer attraktiva och förbättrar tillgången på viktiga läkemedel.
Ny handlingsplan för bättre läkemedelsanvändning26.3.2025 15:00:00 CET | Pressmeddelande
En ny handlingsplan för den nationella läkemedelsstrategin har tagits fram av Centrum för bättre läkemedelsanvändning, (CBL) på Läkemedelsverket. Handlingsplanen är framtagen tillsammans med 20 myndigheter och organisationer inom den nationella läkemedelsstrategin.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum