Ett år kvar tills alla kliniska prövningar övergår till ny databas

CTIS är en gemensam webbportal och databas för kliniska prövningar inom EU och länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS används av sponsorer av kliniska prövningar och täcker hela livscykeln för en klinisk prövning.

– Övergången till den nya databasen pågår för fullt. Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är behjälpliga när så behövs, säger Gunilla Andrew Nielsen, som är chef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

För att underlätta övergången finns en guide för sponsorer av kliniska prövningar samt ytterligare stödmaterial. Särskilda utbildningsaktiviteter kommer också att anordnas.

Den nya förordningen effektiviserar ansökningsprocessen

EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel (CTR) stärker Europa som en attraktiv plats för klinisk forskning. Förordningen effektiviserar ansökningsprocessen och övervakningen av kliniska prövningar. Alla sponsorer av kliniska prövningar använder samma system och följer samma förfaranden för att ansöka om tillstånd för en klinisk prövning, oavsett var de är belägna och vilken nationell behörig myndighet eller etikkommitté de har att göra med.

Godkännandet och övervakningen av kliniska prövningar är respektive EU/EES‍-‍lands ansvar medan europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ansvarar för att upprätthålla CTIS. Europeiska kommissionen övervakar genomförandet av förordningen om kliniska prövningar.