Analys av nationell statistik över kliniska prövningar 2023

Trenden för det totala antalet godkända kliniska prövningar i Sverige är nedåtgående. Därför gav regeringen i mars i år Läkemedelsverket i uppdrag att på nationell nivå sammanställa och tillhandahålla statistik avseende kliniska prövningar i Sverige.

– Flera faktorer kan ha bidragit till det minskade antalet ansökningar om kliniska prövningar för läkemedelsutveckling under förra året. Mest troligt är att både akademiska sponsorer och företag vinnlade sig om att ansöka om tillstånd för klinisk prövning under 2022, för att då få sitt tillstånd enligt tidigare EU-direktivet. Det i stället för att vara de första som sökte tillstånd under den nya lagstiftningen, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket.

Samtidigt ökade antalet prövningsansökningar för medicintekniska produkter med 19 procent under året, troligen främst på grund av det nya stramare regelverket och på att företagen behöver kontakt med Läkemedelsverket innan forskningen kan påbörjas.

Fortsatt analys av statistik

För att fortsatt stärka den medicinska forskningen och svensk innovation är det viktigt att fortsätta analysera statistik och trender. Men också för samarbetet med andra europeiska länder, för att dela bästa praxis och förbättra gemensamma regelverk.

– En viktig del i det arbetet kommer att vara det uppdrag som Läkemedelsverket har fått att på nationell nivå sammanställa och tillhandahålla statistik om kliniska prövningar. Här ser vi stora möjligheter i att utforska vilken data som vi kan få ut ur den nya gemensamma EU-databasen CTIS och också förstå hur vi på bästa sätt tillgängliggör informationen, fortsätter Gunilla Andrew-Nielsen.

Behov av nationellt stöd för kliniska prövningar

Kliniska prövningar möjliggör för svenska patienter att dra nytta av forskning om och utveckling av nya läkemedel och behandlingsmetoder samt bidra till att dessa kommer ut i hälso- och sjukvården. Samtidigt är prövningar centralt för Sveriges konkurrenskraft som innovationsland inom Life science

– Det är tydligt att det behövs ett nationellt stöd för kliniska prövningar. Därför har vi föreslagit att Läkemedelsverket blir ett nationellt centrum för att hålla samman alla typer av kliniska prövningar, avslutar Gunilla Andrew-Nielsen.