Så ska fler kliniska prövningar i EU bli möjligt
Nu ska det bli enklare och snabbare att genomföra kliniska prövningar i Europa. Hur detta ska gå till beskriver Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson med flera, i tidskriften Nature Reviews.
Det finns fortsatt utmaningar med att genomföra kliniska prövningar i EU. Antalet prövningar har stått stilla de senaste 10 åren. Dessutom är många prövningar små och de flesta kliniska prövningar görs bara i ett land, vilket gör det svårt att få data från en stor och varierad grupp personer.
– Att fler läkemedel blir godkända och tillgängliga i hela EU är prioriterat. Olika regelverk i olika länder, bristande samarbete mellan myndigheter, läkemedelsbolag och forskare och få deltagare i prövningar har lett till att det tar längre tid att få fram nya läkemedel som är godkända i hela EU. Därför startade initiativet ACT EU i januari 2022, säger Björn Eriksson.
Förenklingar för fler kliniska prövningar
Den 31 januari 2022 blev den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (CTR) tillämplig och sedan 31 januari 2023 ska alla nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i den EU-gemensamma webbportalen CTIS. Målet med ACT EU är att revolutionera hur kliniska prövningar genomförs och göra EU mer lockande för forskning inom läkemedelsområdet.
– ACT EU ska förvandla EU till en region inom vilken utveckling av kliniska prövningar stöds och möjliggör samarbete och innovation i alla steg i en forskningsprocess. Viktigt är också att vi ska behålla den höga nivån av skydd för deltagare i kliniska prövningar, fortsätter Björn Eriksson.
Artikel i Nature Review
Artikeln i Nature är undertecknad av representanter i initiativet ACT EU och är publicerad i tidskriften Nature Review Drug Discovery.
– Syftet med artikeln är att dels beskriva de utmaningar vi ser för fler kliniska prövningar i Sverige, dels beskriva det arbete som vi nu gör för att stärka samarbetet mellan EU-länderna, förenkla processen och stödja fler stora, internationella kliniska prövningar som omfattar flera länder, avslutar Björn Eriksson.
Detta är ACT EU
Initiativtagare för ACT EU är EU-kommissionen och genomförs tillsammans med EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) och HMA (nätverket för de europeiska läkemedelsmyndigheternas generaldirektörer). Syftet är att underlätta för fler kliniska prövningar i EU och möjliggöra att fler läkemedel blir godkända för den europeiska marknaden.
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
EMA bekräftar rekommendation om uppdatering av covid-19-vacciner22.7.2024 14:17:17 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bekräftar sin tidigare rekommendation om uppdatering av covid-19-vaccinernas innehåll inför vaccinationssäsongen 2024–2025.
My Moberg - ny direktör på Läkemedelsverket18.7.2024 13:07:16 CEST | Pressmeddelande
My Moberg har utsetts till ny direktör för verksamhetsområdet tillstånd. Hon kommer närmast från tjänsten som enhetschef för staben inom samma verksamhetsområde och efterträder Monica Lidberg som går i pension under hösten. My tillträder sin tjänst den 1 september.
EMA-kommitté får svensk ordförande11.7.2024 09:32:50 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, har en avgörande betydelse för säkra läkemedel i EU. Den 10 juli valdes Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare vid Läkemedelsverket, till kommitténs ordförande.
Risk för allvarliga biverkningar av påstådd ginsengprodukt9.7.2024 08:30:00 CEST | Pressmeddelande
Produkten ”Ginseng Kianpi Pil” uppges innehålla olika växter, men innehållet består av läkemedelssubstanserna dexametason (kortison) och cyproheptadin (antihistamin) i okänd mängd. Dessa ämnen kan ge allvarliga biverkningar vid okontrollerat intag och ska inte intas på eget bevåg. Den som använder produkten bör omedelbart kontakta läkare för att kunna sluta med produkten på ett säkert sätt.
Fortsatta kunskapshöjande insatser om riskerna med lustgasberusning3.7.2024 15:30:41 CEST | Pressmeddelande
Regeringen förlänger uppdraget som Läkemedelsverket/Giftinformationscentralen, Folkhälsomyndigheten och länsstyrelserna har att sprida information om lustgas och de skador som kan uppstå vid användning av lustgas i berusningssyfte.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum