Så ska fler kliniska prövningar i EU bli möjligt

Det finns fortsatt utmaningar med att genomföra kliniska prövningar i EU. Antalet prövningar har stått stilla de senaste 10 åren. Dessutom är många prövningar små och de flesta kliniska prövningar görs bara i ett land, vilket gör det svårt att få data från en stor och varierad grupp personer.

– Att fler läkemedel blir godkända och tillgängliga i hela EU är prioriterat. Olika regelverk i olika länder, bristande samarbete mellan myndigheter, läkemedelsbolag och forskare och få deltagare i prövningar har lett till att det tar längre tid att få fram nya läkemedel som är godkända i hela EU. Därför startade initiativet ACT EU i januari 2022, säger Björn Eriksson.

Förenklingar för fler kliniska prövningar

Den 31 januari 2022 blev den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (CTR) tillämplig och sedan 31 januari 2023 ska alla nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i den EU-gemensamma webbportalen CTIS. Målet med ACT EU är att revolutionera hur kliniska prövningar genomförs och göra EU mer lockande för forskning inom läkemedelsområdet.

– ACT EU ska förvandla EU till en region inom vilken utveckling av kliniska prövningar stöds och möjliggör samarbete och innovation i alla steg i en forskningsprocess. Viktigt är också att vi ska behålla den höga nivån av skydd för deltagare i kliniska prövningar, fortsätter Björn Eriksson.

Artikel i Nature Review

Artikeln i Nature är undertecknad av representanter i initiativet ACT EU och är publicerad i tidskriften Nature Review Drug Discovery.

– Syftet med artikeln är att dels beskriva de utmaningar vi ser för fler kliniska prövningar i Sverige, dels beskriva det arbete som vi nu gör för att stärka samarbetet mellan EU-länderna, förenkla processen och stödja fler stora, internationella kliniska prövningar som omfattar flera länder, avslutar Björn Eriksson.

Detta är ACT EU

Initiativtagare för ACT EU är EU-kommissionen och genomförs tillsammans med EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) och HMA (nätverket för de europeiska läkemedelsmyndigheternas generaldirektörer). Syftet är att underlätta för fler kliniska prövningar i EU och möjliggöra att fler läkemedel blir godkända för den europeiska marknaden.