Uppdrag att samordna genomförandet av nya HTA-förordningen
Läkemedelsverket har fått regeringens uppdrag att, nationellt och på EU-nivå, samordna genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik.
Enligt uppdraget ska Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) skapa en samverkansarena. Med det nya uppdraget vill regeringen säkerställa att svenska förhållanden och perspektiv får genomslag internationellt, och att de underlag som tas fram på EU-nivå blir användbara i Sverige.
Gemensam utvärdering på EU-nivå
HTA (Health Technology Assessment) är en tvärvetenskaplig process för att bedöma värdet av medicinska metoder som används främst inom hälso- och sjukvården. Syftet är att ta fram ett beslutsunderlag för en likvärdig och effektiv hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Begreppet medicinsk teknik omfattar både läkemedel och medicintekniska produkter.
HTA-förordningen, som trädde i kraft den 11 januari 2022 och ska börja tillämpas den 12 januari 2025, innebär att det på EU-nivå kommer att bedrivas gemensamma kliniska granskningar, gemensam vetenskaplig rådgivning och identifiering av ny medicinsk teknik.
Uppdraget redovisas vid årets slut
Läkemedelsverket, SBU och TLV ska senast den 13 december 2024 lämna en skriftlig redovisning av uppdraget till Socialdepartementet.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Nytt uppdrag för att stärka implementeringen av medicintekniska regelverk19.12.2024 11:02:30 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att underlätta införandet av de nya regelverken för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppdraget säkerställer att aktörer inom området får den information och rådgivning som krävs för att följa de nya reglerna.
Svenskt samarbete inför ny EU-förordning om HTA – Health Technology Assessment16.12.2024 09:30:00 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att ta fram förslag på hur den nya HTA-förordningen kan införas så effektivt som möjligt. Förordningen syftar till att på EU-nivå effektivisera och samordna utvärdering av medicinsk teknik, det vill säga läkemedel och medicintekniska produkter. För en mer jämlik tillgång till behandling för europeiska patienter och snabbare tillgång till läkemedel och medicinteknik i hälso- och sjukvården.
Viktigt för patientsäkerheten att följa upp tandtekniska produkter16.12.2024 08:30:00 CET | Pressmeddelande
Efter att Läkemedelsverket har inspekterat ett urval av tandtekniska laboratorier står det klart att branschen behöver ett kunskapslyft. Laboratorierna har ordning och reda och en noggrann tillverkningsprocess som inte tyder på någon anledning till oro för produkterna. Däremot behöver kunskapen höjas om regelverk och krav.
Växande marknad för medicinteknik kräver stärkt tillsyn10.12.2024 10:27:50 CET | Pressmeddelande
Riksrevisionens har granskat om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv. Granskningen visar att Läkemedelsverket har en väl fungerande organisation och god kompetens för tillsynen, men att det finns brister i förutsättningarna.
Läkemedelsverket utvecklar nationell lägesbild över medicinteknik9.12.2024 09:26:19 CET | Pressmeddelande
Den första delrapporten i uppdraget om att möjliggöra en nationell lägesbild och en produktionskartläggning av medicintekniska produkter i Sverige, är överlämnad till regeringen. Det är tre tidigare regeringsuppdrag som nu blir ett.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum