Läkemedelsverket: Vi ser till att Eudamed är på plats redan 2026
Hösten 2023 förklarade EU-kommissionen att det skulle kunna dröja ända till 2029 innan databasen Eudamed skulle vara färdig för att kunna bli obligatorisk att använda. Nu kraftsamlar Läkemedelsverket för att databasen, som ska användas för lagring och hantering av uppgifter om medicintekniska produkter, ska kunna vara i drift om två år.
Eudamed ska, när den är i drift, integrera olika elektroniska system för att samla in och bearbeta information om medicintekniska produkter och tillhörande företag. På så sätt ska den ge bättre tillgång till information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal, och förbättra samordningen mellan de olika medlemsstaterna i EU.
– Det är viktigt för Läkemedelsverket som myndighet och för Sverige som medlemsland att bidra aktivt till utvecklingen av Eudamed. Läkemedelsverket har ett regeringsuppdrag där ett deluppdrag är att medverka till utvecklingen och införandet av Eudamed. Databasen är en av grundpelarna i regelverket som ska öka transparensen inom EU och är en viktig pusselbit i vårt mål att kunna skapa nationella lägesbilder över medicintekniska produkter i Sverige. Därför var det ett naturligt steg att anmäla oss till det arbetet, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Ska leda arbetet med övervakning
För att stödja EU-kommissionen i utvecklingen och färdigställandet av databasen inrättades två nya arbetsgrupper i februari 2024. Sverige är koordinerande medlemsland för arbetet med säkerhetsövervakning av produkter, som tillsammans med EU-kommissionen leder arbetet. I gruppen deltar drygt 20 personer från elva medlemsländer. Gruppen tar fram realistiska fall inom säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för att testa arbetsflöden i Eudamed. Det har varit en viktig princip att också involvera de berörda parterna utanför myndigheterna – tillverkare, auktoriserade representanter och anmälda organ – i testningen.
– Vårt arbete är helt beroende av att tillverkare och andra berörda aktörer kan använda systemet på ett logiskt och smidigt sätt. Fungerar inte Eudamed för dem så finns det risk att rapporterna inom säkerhetsövervakning inte kommer in eller att de kommer innehålla otillräckliga eller felaktiga uppgifter. Detta skulle i sin tur kunna äventyra patientsäkerheten. Vi är mycket tacksamma för den hjälp vi har fått av externa aktörer som ställt upp och testat med oss, fortsätter Helena Dzojic.
Målet är säkra och effektiva medicintekniska produkter
Arbetet har pågått sedan början av 2024 och kommer att fortsätta året ut. Efter genomförda tester sammanställs de fynd som gjorts under testningen för att ge EU-kommissionen en samlad bild av det som behöver åtgärdas i kommande utveckling.
– Läkemedelsverket upplever att EU-kommissionen uppskattar den återkoppling vi i arbetsgruppen kunnat ge dem – även då den innehållit relativt skarpa synpunkter. Vi jobbar alla mot samma mål – ett Eudamed som är bra och användbart för alla och för att EU-medborgarna ska ha tillgång till säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter, avslutar Helena Dzojic.
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
EMA inleder granskning av läkemedel innehållande finasterid och dutasterid7.10.2024 13:22:03 CEST | Pressmeddelande
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av läkemedel med finasterid och dutasterid. Syftet är att undersöka eventuella kopplingar till självmordstankar och självskadebeteenden.
Rapportera in misstänkta biverkningar vid vaccination mot blåtunga7.10.2024 10:52:18 CEST | Pressmeddelande
Ett utbrott av virussjukdomen blåtunga har upptäckts i Sverige för första gången sedan 2010. I nuläget finns endast nödvacciner tillgängliga, med begränsad dokumentation om biverkningar. Därför uppmanar Läkemedelsverket till att snabbt rapportera in misstänkta biverkningar efter vaccination till Läkemedelsverkets e-tjänst. Läkemedelsverket bistår genom att godkänna licenser för vaccination mot blåtunga serotyp 3.
Bantningsmedel göder organiserad brottslighet23.9.2024 10:27:49 CEST | Pressmeddelande
Läkemedelsverket varnar för riskerna med att köpa förfalskad Ozempic på svarta marknaden.
Fortsatt vädjan från Läkemedelsverket: Förskriv Ozempic endast till diabetespatienter20.9.2024 09:22:34 CEST | Pressmeddelande
SVT:s Uppdrag granskning har i reportaget Jakten på Ozempic åter igen satt strålkastarljuset på problemet och visat hur förskrivare lättvindigt skriver ut Ozempic till andra patientgrupper än till diabetespatienter. Läkemedelsverket vädjar återigen till läkarkåren att förskriva dessa läkemedel endast på godkänd indikation.
Budgetpropositionen: Läkemedelsverket får kraftigt tillskott för arbetet med kliniska prövningar19.9.2024 14:28:21 CEST | Pressmeddelande
Regeringen ger Läkemedelsverket 30 miljoner kronor under nästa år, och 60 miljoner årligen från 2026 för att stärka Sveriges konkurrenskraft inom kliniska prövningar. Därmed får myndigheten uppdraget att både förbereda för och etablera ett nationellt partnerskap – Swetrial.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum