Ökad risk för leverskador av klimakterieläkemedlet Veoza

Veoza är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till svåra klimakteriebesvär (till exempel värmevallningar och svettningar). EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat den potentiellt ökade risken för leverskador orsakade av fezolinetant och kommit fram till att det finns en sådan risk. Granskningen baserades på all tillgänglig information, inklusive rapporter om misstänkta biverkningar och studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen.

Symtom på leverskador kan vara trötthet, klåda, gulsot, mörk urin, minskad aptit eller magont.

Rekommendationer till hälso- och sjukvården

• Innan behandlingen startar: Kontrollera leverfunktionen.
• Under de första tre månaderna: Kontrollera leverfunktionen varje månad.
• Därefter: Kontrollera leverfunktionen regelbundet, baserat på klinisk bedömning.
• Om symtom på leverskador uppstår: Kontrollera leverfunktionen omedelbart.
• Vid vissa fall av förhöjda levervärden eller symtom på leverskador: Behandlingen bör avbrytas.

Produktresumén och patientinformationen för Veoza kommer att uppdateras med information om den ökade risken för leverskador. Hälso- och sjukvården kommer att informeras via ett brev innehållande viktig säkerhetsinformation (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).