Ökad risk för leverskador av klimakterieläkemedlet Veoza
EMA:s säkerhetskommitté PRAC har identifierat en ökad risk för leverskador vid användning av läkemedlet Veoza (fezolinetant).
Veoza är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till svåra klimakteriebesvär (till exempel värmevallningar och svettningar). EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat den potentiellt ökade risken för leverskador orsakade av fezolinetant och kommit fram till att det finns en sådan risk. Granskningen baserades på all tillgänglig information, inklusive rapporter om misstänkta biverkningar och studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen.
Symtom på leverskador kan vara trötthet, klåda, gulsot, mörk urin, minskad aptit eller magont.
Rekommendationer till hälso- och sjukvården
- Innan behandlingen startar: Kontrollera leverfunktionen.
- Under de första tre månaderna: Kontrollera leverfunktionen varje månad.
- Därefter: Kontrollera leverfunktionen regelbundet, baserat på klinisk bedömning.
- Om symtom på leverskador uppstår: Kontrollera leverfunktionen omedelbart.
- Vid vissa fall av förhöjda levervärden eller symtom på leverskador: Behandlingen bör avbrytas.
Produktresumén och patientinformationen för Veoza kommer att uppdateras med information om den ökade risken för leverskador. Hälso- och sjukvården kommer att informeras via ett brev innehållande viktig säkerhetsinformation (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
Nyckelord
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Nytt uppdrag för att stärka implementeringen av medicintekniska regelverk19.12.2024 11:02:30 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att underlätta införandet av de nya regelverken för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Uppdraget säkerställer att aktörer inom området får den information och rådgivning som krävs för att följa de nya reglerna.
Svenskt samarbete inför ny EU-förordning om HTA – Health Technology Assessment16.12.2024 09:30:00 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att ta fram förslag på hur den nya HTA-förordningen kan införas så effektivt som möjligt. Förordningen syftar till att på EU-nivå effektivisera och samordna utvärdering av medicinsk teknik, det vill säga läkemedel och medicintekniska produkter. För en mer jämlik tillgång till behandling för europeiska patienter och snabbare tillgång till läkemedel och medicinteknik i hälso- och sjukvården.
Viktigt för patientsäkerheten att följa upp tandtekniska produkter16.12.2024 08:30:00 CET | Pressmeddelande
Efter att Läkemedelsverket har inspekterat ett urval av tandtekniska laboratorier står det klart att branschen behöver ett kunskapslyft. Laboratorierna har ordning och reda och en noggrann tillverkningsprocess som inte tyder på någon anledning till oro för produkterna. Däremot behöver kunskapen höjas om regelverk och krav.
Växande marknad för medicinteknik kräver stärkt tillsyn10.12.2024 10:27:50 CET | Pressmeddelande
Riksrevisionens har granskat om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv. Granskningen visar att Läkemedelsverket har en väl fungerande organisation och god kompetens för tillsynen, men att det finns brister i förutsättningarna.
Läkemedelsverket utvecklar nationell lägesbild över medicinteknik9.12.2024 09:26:19 CET | Pressmeddelande
Den första delrapporten i uppdraget om att möjliggöra en nationell lägesbild och en produktionskartläggning av medicintekniska produkter i Sverige, är överlämnad till regeringen. Det är tre tidigare regeringsuppdrag som nu blir ett.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum