Läkemedelsverket föreslår mer resurser till svensk strålbehandling

I juli 2023 gav regeringen Läkemedelsverket i uppdrag att genomföra en tillsynsinsats på medicintekniska produkter som används för diagnostik och behandling av cancer. Syftet med uppdraget är att säkerställa att patienter får tillgång till bästa möjliga cancervård och behandling med säkra medicintekniska produkter.

- Mer resurser behövs generellt till cancervården i Sverige och för Läkemedelsverkets del behövs ytterligare resurser för att öka vår proaktiva tillsyn för att kunna möta den stora mängd medicintekniska produkter som idag finns på den svenska marknaden, säger Camilla Bysell, gruppchef på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket föreslår bland annat en utredning av ett eventuellt samlat tillsynsansvar gällande tillverkare av medicintekniska produkter och egentillverkade medicintekniska produkter som inte är CE-märkta där sjukhusen har tillverkningsansvar för produkterna. Tillsynsansvaret är idag uppdelat mellan Läkemedelsverket och IVO.

I arbetet med regeringsuppdraget har Läkemedelsverket bland annat kommit fram till följande slutsatser:

• Åtgärder behöver också vidtas för att säkerställa att svensk strålbehandling har den återväxt som behövs gällande kompetensbehovet på området. Det råder idag brist på onkologer och sjuksköterskor med specialistkompetens gällande strålning och en översyn av dagens utbildningsprogram för olika professioner inom strålbehandling behöver göras. Resurser behöver också tillsättas för att öka omfattningen av kliniska prövningar och vidare forskning inom cancersjukvården.
• Det finns ett behov av ökade proaktiva tillsynsinsatser som överstiger de resurser som Läkemedelsverket för närvarande förfogar över för tillsyn för att säkerställa regelefterlevnad och patientsäkra produkter.
• Ett samlat tillsynsansvar gällande tillverkning av medicintekniska produkter inklusive egentillverkade medicintekniska produkter enligt kraven i MDR/IVDR skulle eventuellt kunna förbättra myndigheternas förutsättningar för en mer effektiv tillsyn.