Vårdkontakt viktig vid humörsvängningar av finasterid eller dutasterid

Finasterid (5 mg) och dutasterid (0,5 mg) är godkända för behandling av godartad prostataförstoring (benign prostatahyperpasi), ett tillstånd där prostatan är förstorad och kan orsaka problem med urinflöde. En lägre dos finasterid (1 mg) är godkänd för att behandla manligt håravfall, så kallad androgen alopeci. 

En EU-gemensam granskning av tillgängliga data bekräftar att självmordstankar kan vara en biverkning för finasterid 1 och 5 mg tabletter. Granskningen fann otillräckliga bevis för att självmordstankar är en biverkning vid behandling med dutasterid eller med utvärtes finasterid.

Utredningen bygger på 325 fall av självmordstankar. De flesta kommer från patienter som behandlats med finasterid för manligt håravfall. Detta antal bör ses i ljuset av uppskattad exponering för finasterid, cirka 270 miljoner patientår, och för dutasterid, cirka 82 miljoner patientår (ett patientår motsvarar en patient som tagit läkemedlet under ett år). Baserat på dessa data går frekvens för denna biverkning inte att uppskatta och klassas därmed som okänd.

Produktinformationen för läkemedel som innehåller finasterid har redan varningar om humörsvängningar, inklusive depression, nedstämdhet och självmordstankar. Patienter som upplever sådana symptom bör söka medicinsk rådgivning och de som behandlas för manligt håravfall uppmanas att avbryta behandlingen.

Produktinformationen för finasterid 1 mg för manligt håravfall kommer nu att uppdateras med uppmaning att söka medicinsk rådgivning om patienten upplever sexuella biverkningar, som är välkända för finasterid, och som i vissa fall kan bidra till humörsvängningar. Ett patientkort kommer att läggas i förpackningen för finasterid 1 mg, som används mot manligt håravfall, för att ytterligare påminna om denna risk.  

Även om koppling mellan självmordstankar och dutasterid inte har fastställts, fungerar dutasterid på samma sätt som finasterid och därför uppdateras produktinformationen som en försiktighetsåtgärd, med en varning om humörsvängningar.

Viktiga medskick till dig som patient

• Finasterid som används för behandling av manligt håravfall (1 mg) och för godartad prostataförstoring (5 mg) kan orsaka nedstämdhet, depression eller självmordstankar. Sådana symptom har främst rapporterats hos personer som tagit finasterid mot manligt håravfall. Om du tar finasterid mot manligt håravfall ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare om du upplever sådana symptom.
• Sexuella biverkningar som minskad lust, erektionsproblem eller problem med utlösning kan också förekomma och i vissa fall orsaka humörsvängningar. Om du behandlas för manligt håravfall och upplever sexuella biverkningar, kontakta läkare.  
• Läs noga patientinformationen som följer med i förpackningen för ditt läkemedel.
• För dutasterid har inte risk för självmordstankar påvisats. Dock införs liknande varningar i produktinformationen som en försiktighetsåtgärd. Om du tar dutasterid och känner dig nedstämd eller får självmordstankar – kontakta läkare.
• Vid frågor om din behandling – prata med läkare.

Viktiga medskick till dig som läkare

• Patienter som använder finasterid 1 mg mot manligt håravfall (androgen alopeci) bör sluta med behandlingen och kontakta läkare om de upplever nedstämdhet, depression eller självmordstankar.
• Hos vissa patienter har de välkända sexuella biverkningar som finasterid kan orsaka beskrivits leda till humörsvängningar och självmordstankar hos patienter som behandlats för manligt håravfall. Även vid sådana besvär bör patienten kontakta läkare, för övervägande att avsluta behandlingen.
• Ett patientkort med information om dessa risker och vad man bör göra vid symtom kommer att finnas i förpackningarna med finasterid 1 mg.
• Rekommendationerna bygger på en EU-gemensam granskning av tillgängliga data om finasterid (1 och 5 mg tabletter samt lösning för hårbotten) och dutasterid (0,5 mg kapslar).
• Granskningen visade att risken för självmordstankar varierar beroende på vilken substans, styrka och beredningsform som används.
• För dutasterid fanns inte tillräckligt med bevis för ett direkt samband med självmordstankar. Men som en försiktighetsåtgärd uppdateras produktinformationen med en varning om möjlig risk.
• Ett informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal (DHPC) kommer att skickas ut och publiceras på Läkemedelsverkets och EMA:s webbplats.