Ögonsjukdomen NAION - en mycket sällsynt biverkning för semaglutid

Efter att granskat alla tillgängliga data för semaglutid gällande NAION  (non-arteritic anterior opticus neuritis), inklusive data från kliniska prövningar, övervakning efter marknadsföring och medicinsk litteratur, har PRAC dragit slutsatsen att NAION är en mycket sällsynt biverkning för semaglutid, vilket innebär att den kan drabba upp till 1 av 10 000 personer som behandlas med semaglutid.

Resultat från flera stora epidemiologiska studier tyder på att exponering för semaglutid hos vuxna med typ 2-diabetes är förknippat med en ungefär tvåfaldig ökning av risken att utveckla NAION jämfört med personer som inte tar läkemedlet. I absoluta tal motsvarar det ungefär ett extra fall av NAION per 10 000 behandlingsår med semaglutid.

EMA har därför rekommenderat att produktinformationen för semaglutidläkemedel uppdateras så att NAION inkluderas som en biverkning med frekvensen "mycket sällsynt". Om patienter upplever plötslig synförlust eller snabbt försämrad syn under behandling med semaglutid bör de kontakta sin läkare utan dröjsmål. Om NAION bekräftas bör behandlingen med semaglutid avbrytas.

Mer om läkemedlen

Semaglutid, en GLP-1-receptoragonist, är den aktiva substansen i vissa läkemedel som används vid behandling av diabetes och av övervikt under vissa förutsättningar (nämligen Ozempic, Rybelsus och Wegovy). Semaglutid verkar på samma sätt som GLP-1 (ett naturligt hormon i kroppen) genom att öka mängden insulin som bukspottkörteln frisätter som svar på mat. Detta hjälper till att kontrollera blodsockernivåerna. Semaglutid reglerar även aptiten genom att öka en persons mättnadskänsla, samtidigt som den minskar deras matintag, hunger och sug.

Mer om sjukdomen

NAION är en störning som orsakas av minskat blodflöde till synnerven i ögat, vilket kan leda till synförlust i det drabbade ögat. Patienter med typ 2‍-‍diabetes kan i sig ha en högre risk att utveckla detta tillstånd.

Mer om proceduren

Granskningen har genomförts av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC). PRAC:s rekommendationer kommer nu att skickas till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor om humanläkemedel, som kommer att anta myndighetens yttrande. CHMP:s yttrande kommer att sedan vidarebefordras till Europeiska kommissionen, som kommer att utfärda ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.