Läkemedelsverket ska utreda ansvarsfördelningen för humanbiologiskt material

På uppdrag av regeringen ska myndigheterna ta fram en ny nationell ordning för tillstånd och tillsyn när det gäller humanmaterial (SoHO-tillsyn). Förslaget ska följa Europaparlamentets och rådets förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial.

– Målet med uppdraget är att vi ska utreda ansvarsfördelningen för att skapa en mer effektiv och ändamålsenlig tillsyn som syftar till att stärka kvalitet och säkerhet för humanmaterial. Det samtidigt som patientsäkerhet stärks, säger Maria Ingevaldsson på Läkemedelsverket.

IVO och Läkemedelsverket ska bland annat titta på för- och nackdelar med den nuvarande ansvarsfördelning och ta fram förslag på hur tillsynen bäst fördelas mellan myndigheterna. Även ett förslag på vad det skulle innebära om IVO ensamt blir ansvarig myndighet kommer att tas fram.

Förbereder för att handlägga ansökningar

Läkemedelsverket ska också förbereda sig för att bli behörig SoHO-myndighet som ska utreda och bevilja tillstånd för så kallade SoHO-preparat samt utöva tillsyn över dessa. Ett system för att ta emot och handlägga ansökningar om SoHO-preparattillstånd ska utvecklas och vara klart när förordningen börjar tillämpas i augusti 2027.

Senast den 31 oktober 2025 ska uppdraget redovisas i de delar av uppdraget som myndigheterna genomför gemensamt. Den 10 februari 2027 ska Läkemedelsverket slutredovisa den del av uppdraget som handlar om förberedelser för att bli behörig myndighet i fråga om SoHO-preparat till Regeringskansliet.