Läkemedelsverket ska utreda ansvarsfördelningen för humanbiologiskt material
19.6.2025 10:24:24 CEST | Läkemedelsverket | Pressmeddelande
Läkemedelsverket ska tillsammans med Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utreda hur och vem som ska ansvara för tillsynen av blod, vävnader och celler, så kallat humanmaterial.
På uppdrag av regeringen ska myndigheterna ta fram en ny nationell ordning för tillstånd och tillsyn när det gäller humanmaterial (SoHO-tillsyn). Förslaget ska följa Europaparlamentets och rådets förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial.
– Målet med uppdraget är att vi ska utreda ansvarsfördelningen för att skapa en mer effektiv och ändamålsenlig tillsyn som syftar till att stärka kvalitet och säkerhet för humanmaterial. Det samtidigt som patientsäkerhet stärks, säger Maria Ingevaldsson på Läkemedelsverket.
IVO och Läkemedelsverket ska bland annat titta på för- och nackdelar med den nuvarande ansvarsfördelning och ta fram förslag på hur tillsynen bäst fördelas mellan myndigheterna. Även ett förslag på vad det skulle innebära om IVO ensamt blir ansvarig myndighet kommer att tas fram.
Förbereder för att handlägga ansökningar
Läkemedelsverket ska också förbereda sig för att bli behörig SoHO-myndighet som ska utreda och bevilja tillstånd för så kallade SoHO-preparat samt utöva tillsyn över dessa. Ett system för att ta emot och handlägga ansökningar om SoHO-preparattillstånd ska utvecklas och vara klart när förordningen börjar tillämpas i augusti 2027.
Senast den 31 oktober 2025 ska uppdraget redovisas i de delar av uppdraget som myndigheterna genomför gemensamt. Den 10 februari 2027 ska Läkemedelsverket slutredovisa den del av uppdraget som handlar om förberedelser för att bli behörig myndighet i fråga om SoHO-preparat till Regeringskansliet.
Nyckelord
Kontakter
Läkemedelsverkets presstjänst
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seBilder
Länkar
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Läkemedelsverket rapporterar förenklingsuppdrag10.3.2026 09:03:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har inom ramen för sitt regeringsuppdrag att stärka och påskynda förenklingsarbetet tagit emot 201 förslag från företag och organisationer. Efter en första analys står det klart att myndigheten kommer att arbeta vidare med merparten av förslagen.
Öroninflammation läker ofta av sig själv10.3.2026 08:00:00 CET | Pressmeddelande
En uppdaterad behandlingsrekommendation från Läkemedelsverket ger stöd för att öroninflammation, akut mediaotit, oftast inte kräver antibiotika.
Återigen oroande många samtal om ungas självdestruktiva handlingar9.3.2026 08:54:45 CET | Pressmeddelande
Under 2025 hanterade Giftinformationscentralen totalt 117 480 samtal från allmänheten och sjukvården. Det är den högsta siffran någonsin och en ökning med nära 5 procent från föregående år. Utmärkande för årets statistik är att samtal som gäller självdestruktiva handlingar hos flickor och unga kvinnor i åldern 15–19 år återigen ökar, efter att ha legat still ett tag.
Anmäl din verksamhet enligt cybersäkerhetslagen4.3.2026 12:38:57 CET | Pressmeddelande
I februari öppnades anmälan för verksamheter som omfattas av cybersäkerhetslagen (NIS2). Alla verksamhetsutövare som omfattas av cybersäkerhetslagen ska anmäla sig, oavsett vilken sektor verksamheten tillhör. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för tillverkare av läkemedel och medicintekniska produkter och forskning och utveckling av läkemedel och uppmanar nu berörda företag att säkerställa att anmälan är gjord.
Läkemedelsverket granskar AI-assistenter i sjukvården4.3.2026 09:11:42 CET | Pressmeddelande
Användningen av AI-baserade system i hälso- och sjukvården ökar snabbt i Sverige och inom EU. Så kallade ”ambient scribes” – alltså AI-assistenter som transkriberar och sammanfattar patientmöten – är en typ av system som införs i allt fler verksamheter. Under våren 2026 planerar Läkemedelsverket att genomföra inspektioner av tillverkare av denna typ av system.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum