Begränsningen av vaccinering med Ixchiq till personer som är 65 år och äldre upphävd

Den tidigare tillfälliga begränsningen för vaccinering av personer 65 år och äldre har nu hävts. PRAC rekommenderar nu att vaccinet endast ges när det finns en betydande risk för chikungunyainfektion och efter en noggrann övervägning av nytta och risker. Produktinformationen för Ixchiq kommer att uppdateras med de senaste rekommendationerna efter denna granskning.

Personer med nedsatt immunförsvar

PRAC vill också påminna om att Ixchiq inte ska ges till personer vars immunförsvar är försvagat på grund av sjukdom eller medicinsk behandling. Personer med ett försvagat immunförsvar löper större risk att få komplikationer av vacciner som innehåller levande försvagade virus, oavsett ålder.

Information till allmänheten

• Vissa personer har upplevt allvarliga biverkningar efter vaccination med Ixchiq. De drabbade var främst 65 år och äldre eller personer med kroniska sjukdomstillstånd. Dessa biverkningar försämrade personens allmäntillstånd, vilket i vissa fall ledde till behov av sjukhusvård, och till enstaka dödsfall.
• De allvarligaste biverkningarna liknar symtom på chikungunyasjukdom och inkluderar feber, sjukdomskänsla, aptitlöshet och förvirring. 
• Det har också förekommit sällsynta fall av encefalit (inflammation i hjärnan) som orsakar symtom som förvirring, kramper, sömnighet, feber och huvudvärk. Om du upplever dessa symtom - sök omedelbar läkarvård.
• Kontakta också sjukvården om ditt allmäntillstånd eller något specifikt medicinskt tillstånd försämras strax efter vaccinationen.
• Ixchiq hjälper kroppen att producera antikroppar mot chikungunyaviruset. Innan du får Ixchiq kommer din läkare att överväga din risk att få chikungunyainfektion och noggrant väga fördelarna och riskerna för dig om du tar vaccinet.
• Om du har några frågor om att ta vaccinet, tala med sjukvården.

Information för sjukvårdspersonal

• Den tillfälliga kontraindikationen för personer 65 år och äldre, som gällde under granskningen, har nu hävts.
• PRAC rekommenderar att vaccinet endast ska ges när det finns en betydande risk att drabbas av chikungunyainfektion och efter en noggrann övervägning av fördelar och risker.
• Denna granskning av säkerhetsdata har identifierat 28 fall av allvarliga biverkningar med Ixchiq , vilka främst inträffade hos personer 65 år och äldre och hos personer med kroniska eller okontrollerade medicinska tillstånd, såsom hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus eller kronisk njursjukdom.
• Bland biverkningarna finns encefalit och chikungunyaliknande symtom, vilka kan leda till att personens allmäntillstånd eller underliggande sjukdom försämras. Tre av de rapporterade fallen resulterade i dödsfall.
• PRAC noterade att äldre personer kan ha störst nytta av vaccination eftersom denna grupp löper högre risk för allvarlig eller komplicerad chikungunyasjukdom.

Om vaccinet Ixchiq 

Ixchiq godkändes i EU 2024 som ett endosvaccin, för att skydda personer från 12 års ålder mot sjukdomen chikungunya. Det innehåller en stam av chikungunyaviruset som har försvagats. Omkring 36000 doser har använts över hela världen.

Om sjukdomen

Chikungunya är en myggburen sjukdom som orsakas av chikungunyaviruset. Sjukdomen finns mestadels i tropiska och subtropiska regioner. Symtomen inkluderar feber, smärtsamma leder, huvudvärk, muskelsmärtor, svullnad i leder och hudutslag. Symtomen kan vara långdragna. I vissa fall kan det leda till allvarliga komplikationer, särskilt för personer med till exempel högt blodtryck, diabetes eller hjärt-kärlsjukdom.

Om proceduren

PRAC:s rekommendationer kommer nu att skickas till EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som kommer att anta myndighetens yttrande. Det sista steget i granskningsförfarandet är att Europeiska kommissionen antar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.