Ny nationell ansvarsfördelning för tillstånd och tillsyn av humanmaterial

Mot bakgrund av kraven i den nya humanmaterialförordningen, som träder i kraft i augusti 2027, finns det ett ökat behov av reglering av samverkan och samordning av tillsynen mellan myndigheterna.

Tre förslag

Ett av förslagen är att nuvarande ordning bibehålls, de två andra förslagen handlar om att en av myndigheterna IVO eller Läkemedelsverket blir huvudansvarig myndighet. Att fortsätta med nuvarande ansvarsfördelning där både Läkemedelsverket och IVO bedriver tillsyn är inget som myndigheterna rekommenderar.

-Skälet till att vi säger nej till detta är att verksamheter då skulle fortsätta att utsättas för dubbeltillsyn, i stor utsträckning, vilket vi vill undvika på grund av att vi också ska minska verksamheternas administrativa börda, säger Maria Ingevaldsson, utredare på Läkemedelsverket.

Rapporten

Rapporten är en delredovisning av uppdraget som myndigheterna har genomfört tillsammans. Regeringen beslutade i april förra året att ge Läkemedelsverket och inspektionen för vård och omsorg (IVO) i uppdrag att föreslå en ny nationell ordning för tillstånd och tillsyn när det gäller verksamheter som hanterar humanmaterial. Läkemedelsverket ska senast den 10 februari 2027 lämna en slutredovisning av uppdraget vilket ska redovisa de förberedelser som Läkemedelsverket behöver vidta för att kunna bevilja tillstånd för s.k. SoHO-preparat.

Vad är ett SoHO-preparat?

Förenklat är SoHO-preparat ett bearbetat humanmaterial med en klinisk indikation som ska användas på människa. Humanmaterialet blod kan exempelvis bearbetas till olika komponenter såsom plasma, erytrocyter och trombocyter. Dessa komponenter har flera olika kliniska användningsområden inom sjukvården.