Myndigheternas beslut vilar på vetenskap och EU-gemensamma bedömningar

Debattörerna, med redovisade värdepappersinnehav i läkemedelsföretaget Oncopeptides, anklagar i en debattartikel Läkemedelsverket för att blunda för forskningsfusk i godkännandeunderlag för en viss sorts cancerläkemedel. De anklagar även läkemedelsmyndigheterna i Europa för korruption och jäv. Påståendena läggs fram utan tydlig redovisning av bevis.

– Det här är mycket allvarliga anklagelser. Bevis för förfalskade data måste hanteras i vetenskapliga och regulatoriska forum. Om det finns bevis för denna anklagelse bör dessa därför omedelbart läggas fram för prövning, säger Ann Lindberg, generaldirektör för Läkemedelsverket.

Europeiskt granskningssystem

De berörda läkemedlen (lenalidomid, talidomid och pomalidomid) är centralt godkända inom EU. Det innebär att de vetenskapliga bedömningarna görs gemensamt i det europeiska nätverket under ledning av European Medicines Agency (EMA), där alla medlemsländer deltar. Slutligt beslut fattas av Europeiska kommissionen.

– Den europeiska processen säkerställer att beslut fattas gemensamt och utan otillbörlig påverkan. Beslut om läkemedel vilar inte på enskilda personer, utan på omfattande vetenskapliga analyser och kollektiva ställningstaganden, betonar Ann Lindberg.

Nya data utvärderas löpande

Läkemedel övervakas kontinuerligt under hela sin livscykel. Nya data granskas av myndigheter i utsedda rapportörsländer, vilka i fallet med imidläkemedlen är Frankrike och Spanien. För de aktuella läkemedlen har nya uppgifter prövats inom systemet utan att leda till regulatoriska åtgärder.

Cancerläkemedel med kända risker

Obehandlat myelom är en allvarlig och dödlig sjukdom. Imidläkemedlen har varit en del av standardbehandlingen i över 15 år och har bidragit till förbättrad överlevnad, även hos äldre patienter. Liksom annan cancerbehandling innebär de risker som är väl kända och tydligt beskrivna i produktinformationen.