PRAC uppdaterar produktinformationen för vaccinet Ixchiq

Utredningen startade efter att ett fall av aseptisk meningit rapporterats hos en frisk ung vuxen efter vaccination med Ixchiq. Aseptisk meningit är en inflammation av hinnorna som omger hjärnan och ryggmärgen och som i allmänhet orsakas av virus snarare än av bakterier. 

Ixchiqs produktinformation kommer att uppdateras med information om att allvarliga biverkningar, såsom aseptisk meningit, nu också har förekommit hos friska unga individer.

Aseptisk meningit samt encefalopati och encefalit (andra sjukdomar i nervsystemet) listas redan i produktinformationen för Ixchiq som kända biverkningar med okänd frekvens. De fall som tidigare rapporterats har i huvudsak rört äldre personer (över 65 år) eller personer med multipla kroniska sjukdomar. 

Aseptisk meningit

Symtom inkluderar förvirring, dåsighet, feber, huvudvärk, kramper och nackstelhet. Alla som utvecklar dessa symtom efter att ha fått Ixchiq bör omedelbart söka läkarvård.

Om proceduren

PRAC genomför också en utvärdering av Ixchiq inom en 6-månaders periodisk säkerhetsuppdateringsprocedur (PSUR), som kommer att avslutas i juni 2026. I den utredningen ingår en bedömning av om ny tillgänglig information om risken för aseptisk meningit, eller annan säkerhetsinformation, påverkar nytta-riskbalansen för Ixchiq.

Liksom för alla läkemedel övervakas säkerheten för Ixchiq noggrant och rekommendationerna för användning kommer att uppdateras om ny, relevant information blir tillgänglig.

Som redan framgår av produktinformationen ska Ixchiq endast ges när det finns en betydande risk för att förvärva chikungunyainfektion och efter noggrant övervägande av de potentiella riskerna och fördelarna.

Om vaccinet Ixchiq

Ixchiq godkändes i EU 2024 som ett endosvaccin, för att skydda personer från 12 års ålder mot sjukdomen chikungunya. Det innehåller en stam av chikungunyaviruset som har försvagats. Omkring 36 000 doser har använts över hela världen.

Om sjukdomen

Chikungunya är en myggburen sjukdom som orsakas av chikungunyaviruset. Sjukdomen finns mestadels i tropiska och subtropiska regioner. Symtomen inkluderar feber, ledsmärta som kan bli kronisk, huvudvärk, muskelsmärtor, svullnaleder, illamående och hudutslag. Symtomen kan vara långdragna. I vissa fall kan infektionen leda till allvarliga komplikationer, särskilt för småbarn och äldre personer med andra sjukdomar. Dessa allvarliga komplikationer kan främst drabba hjärnan och resten av nervsystemet, hjärta och ögon.