Läkemedelsverket får ytterligare regeringsuppdrag om förberedelsearbetet för EU:s hälsodataförordning

Arbetet ska genomföras i nära samverkan mellan myndigheterna och samordnas med den pågående statliga utredningen om en nationell digital infrastruktur för hälsodata. Uppdragen ska redovisas till regeringen senast den 1 november 2026.

– Genom att förbereda arbetet redan nu skapar vi bättre förutsättningar för ett effektivt införande av EHDS i Sverige. Det är viktigt för både patienter, vård, apotek och andra aktörer som kommer att påverkas av de nya reglerna, säger Nima Jokilaakso.

Läkemedelsverket har redan pågående regeringsuppdrag kopplat till förordningen, bland annat att förbereda arbetet som marknadskontrollmyndighet enligt EHDS. Uppdraget är en del av Sveriges förberedelser inför ett av EU:s största digitaliseringsinitiativ inom hälsoområdet och genomförs i nära samverkan med flera andra myndigheter.

Deltar aktivt i det europeiska arbetet

EHDS ska skapa gemensamma regler för hur elektroniska hälsodata får användas, delas och skyddas inom EU. Målet är att stärka patienters tillgång till sina egna hälsodata, förbättra informationsutbytet inom vården och skapa bättre förutsättningar för forskning, innovation och utveckling av hälso- och sjukvården.

Läkemedelsverket arbetar redan i dag aktivt med frågor som berör EHDS, exempelvis läkemedelsinformation, interoperabilitet, digitala system och regulatoriska krav på programvara och medicintekniska produkter. Myndigheten deltar även i flera europeiska samarbeten kopplade till digitalisering och hälsodata.

Faktaruta: EHDS

• EHDS står för European Health Data Space, det europeiska hälsodataområdet.
• Förordningen ska skapa gemensamma regler för användning och utbyte av elektroniska hälsodata inom EU.
• Syftet är att stärka patienters tillgång till sina hälsodata och samtidigt möjliggöra säker användning av data för exempelvis forskning och innovation.
• Varje medlemsstat ska utse en eller flera myndigheter för digital hälsa med ansvar för genomförande och tillsyn.
• EHDS införs stegvis under de kommande åren.