EMA rekommenderar att marknadsföringstillståndet för Tavneos återkallas

De studiedata som lämnades in vid tidpunkten för bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning visade sig vara felaktiga och vilseledande, och kunde därför inte längre ligga till grund för att påvisa effekten av Tavneos. Kompletterande data från tiden efter godkännandet samt efterhandsanalyser av data från den studie som låg till grund för godkännandet, anses inte vara tillräckliga för att påvisa läkemedlets effekt.

CHMP har därför rekommenderat att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas i EU, att inga nya patienter ska påbörja behandling med Tavneos, och att befintliga patienter ska byta till lämpliga alternativ. CHMP:s yttrande kommer nu att vidarebefordras till Europeiska kommissionen, som kommer att utfärda ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.

Information till patienter

• En nyligen genomförd granskning har visat att de data som används för att motivera godkännandet av Tavneos inte kan åberopas för att visa läkemedlets effektivitet.
• EMA har därför rekommenderat att Tavneos inte längre ska marknadsföras i Europeiska unionen, eftersom dess fördelar inte längre bedöms överväga riskerna. Om denna rekommendation bekräftas av Europeiska kommissionen kommer Tavneos inte längre att vara godkänt i EU.
• Inga nya patienter bör påbörja behandling med Tavneos. Om du tar Tavneos kommer din läkare att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.
• Tavneos är förknippat med en risk för allvarliga leverproblem (läkemedelsorsakad leverskada (DILI) och skador på gallgångarna (”vanishing bile duct syndrome”, VBDS), inklusive fall med dödlig utgång). Dessa biverkningar uppstår oftast under de första tre månaderna av behandlingen med Tavneos.
• För patienter som behandlats med Tavneos i mindre än tre månader innan behandlingen avslutas, bör leverfunktionen övervakas med lämpliga tester minst varannan vecka tills tre månader har gått sedan behandlingsstart.
• För patienter som fått Tavneos i mer än tre månader bör leverfunktionen övervakas var fjärde vecka i upp till sex månader, och därefter vid behov enligt den behandlande läkarens bedömning.
• Om du tar Tavneos och har frågor bör du kontakta din läkare.

Information till sjukvårdspersonal

• På grund av avvikelser från god klinisk praxis för kliniska läkemedelsprövningar (GCP) bedöms data från den pivotala studien som låg till grund för godkännandet för försäljning av Tavneos inte längre tillförlitliga avseende att visa läkemedlets effekt.
• Inga tillförlitliga, randomiserade, kontrollerade data finns därför tillgängliga för att bekräfta Tavneos effekt.
• EMA har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning av Tavneos återkallas i Europeiska unionen, eftersom dess fördelar inte längre bedöms överväga riskerna.  Om denna rekommendation bekräftas av Europeiska kommissionen kommer Tavneos inte längre att vara godkänt i EU.
• Inga nya patienter bör påbörja behandling med Tavneos. Patienter som för närvarande behandlas med Tavneos bör byta till andra behandlingsalternativ. Tavneos är förknippat med en ökad risk för läkemedelsinducerad leverskada (DILI) och ”vanishing bile duct syndrome”(VBDS), inklusive fall med dödlig utgång. De flesta fallen inträffade inom tre månader efter behandlingsstart.
• För att hantera dessa risker bör leverfunktionen hos patienter som nyligen behandlats med Tavneos övervakas noggrant: för patienter under de första tre månaderna av behandlingen: minst varannan vecka; för patienter som redan behandlats i mer än tre månader: var fjärde vecka tills sex månaders behandling, och därefter enligt klinisk indikation.
• Om VBDS misstänks måste behandling med Tavneos omedelbart avbrytas.

Ett direktmeddelande till vårdpersonal (DHPC) med ovanstående information och rekommendationer kommer att skickas till de som förskriver, dispenserar eller administrerar läkemedlet. DHPC:n kommer också att publiceras på EMA:s webbplats.

Om läkemedlet

Tavneos är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med svår, aktiv granulomatös med polyangit (GPA) eller mikroskopisk polyangit (MPA), vilka är inflammatoriska tillstånd i blodkärlen.