EMA inleder en femte löpande granskning av vaccin mot covid-19

4.2.2021 10:52:46 CET | Läkemedelsverket

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat ytterligare en löpande granskning (’rolling review’) av ett vaccin mot covid-19, som utvecklas av företaget Novavax CZ AS. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Starten av utredningen innebär att EMA påbörjar värderingen av de resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Liksom tidigare går det inte att säga när eller om det kan få ett godkännande.

– Fler företag bedömer sig ha tillräckliga data för att påbörja löpande granskning under våren. Det är positivt att det framöver kan komma att finnas flera olika vaccin på marknaden. Läkemedelsverket och andra ansvariga läkemedelsmyndigheter i Europa jobbar hårt med att granska alla data som företagen skickar in, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.

Hur fungerar det här vaccinet?

Liksom andra vacciner, ska vaccinet NVX-CoV2373 stimulera kroppens immunförsvar för att ge skydd mot en infektion. Vaccinet är proteinbaserat och innehåller pyttesmå partiklar av laboratorieproducerat spike-protein som finns på ytan av viruset SARS-CoV-2. Det innehåller även ett adjuvans som tillsätts för att förstärka kroppens immunsvar mot vaccinet.

När man vaccineras, reagerar kroppen på det främmande proteinet genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot det. Om personen längre fram utsätts för viruset SARS-CoV-2, känner immunförsvaret igen spike-proteinet på viruset och förbereder sig för att attackera det. Antikropparna och immuncellerna kan tillsammans skydda mot covid-19 genom att döda viruset, motverka dess ingång i kroppens celler och förstöra infekterade celler.

Vad är en löpande granskning?

En löpande granskning (rolling review) är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.Vid en löpande granskning går myndigheten igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, innan tillräckliga data finns för att en formell ansökan om godkännande kan lämnas in av företaget.

För ett godkännande krävs, liksom för alla läkemedel, att nyttan är större än riskerna med läkemedlet. Det påskyndade arbetet med en löpande granskning innebär inte att kraven för ett godkännande ändras.

Relaterad information

EMA starts rolling review of Novavax’s COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA

Läkemedelsverket och covid-19

Nyckelord

coronavirus covid-19 vaccin

Kontakter

Pressjour

Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.se

Bilder

Om

Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Lustgasfylla är en dålig idé inför valborg26.4.2024 09:04:04 CEST | Pressmeddelande

Giftinformationscentralen ser ingen minskning av samtal kopplat till den skadliga användningen av lustgas. Bara i år är antalet samtal kopplat till detta uppe i 298 – jämfört med 146 samtal samma period förra året.

Receptfria läkemedel vanligast vid pollenallergi25.4.2024 09:58:25 CEST | Pressmeddelande

Majoriteten av de som har pollenallergi behandlar den genom det receptfria sortimentet från apoteket och mataffären. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra. Elva procent behandlar inte sin pollenallergi.

Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande

Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.

Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande

Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.

Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande

Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum