Läkemedelsverket

Hjärtmuskelinflammation sällsynt biverkning efter mRNA-vaccination

Dela

Ökad förekomst av hjärtmuskelinflammation, myokardit, hos framför allt unga män som vaccinerats med något av mRNA-vaccinerna Comirnaty eller Spikevax bekräftas i gemensamma analyser gjorda av Läkemedelsverket och nordiska myndigheter. Risken för myokardit är högre efter två doser med Spikevax än efter två doser med Comirnaty. Förekomst av myokardit och perikardit efter vaccination är mycket sällsynt.

Preliminära resultat från den nordiska studien under hösten 2021 har legat till grund, dels för Folkhälsomyndighetens beslut att pausa användningen av Spikevax för individer yngre än 30 år, dels för den bedömning som europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, gjorde i december 2021. Då konstaterade PRAC att hjärtmuskelinflammation (myokardit) och hjärtsäcksinflammation (perikardit) är biverkningar som i mycket sällsynta fall kan uppstå efter vaccination med covid-19-vaccinerna Comirnaty (Pfizer/Biontech) och Spikevax (Moderna).

Risken högre efter andra dos

Risken för myokardit inom 28 dagar efter vaccination var högre efter andra dosen än efter första. Den var högre efter Spikevax än efter Comirnaty, och var högst för unga män.

- Jämfört med ovaccinerade män i åldrarna 16–24 år förekom det mellan 4 och 7 extra fall av myokardit per 100 000 vaccinerade inom 28 dagar efter andra dos av Comirnaty. Efter andra dos av Spikevax var samma siffra mellan 9 och 28 extra fall, säger Rickard Ljung, professor och läkare på Läkemedelsverket och ansvarig för studien.

De extra fallen bland män 16–24 år betyder att det är 5 gånger vanligare att få myokardit efter Comirnaty och ca 15 gånger vanligare efter Spikevax jämfört med ovaccinerade.

Majoriteten av myokarditerna inträffade inom de första 7 till 10 dagarna efter vaccination. Genomsnittlig vårdtid för myokardit efter vaccination var cirka 4–5 dagar, samma som för myokarditer som uppkommit hos ovaccinerade personer. Under studieperioden från 27 december 2020 till 5 okt 2021 inträffade inga dödsfall bland de under 40 år som drabbats av myokardit.

Det finns också en förhöjd risk för kvinnor som vaccinerats med mRNA-vaccin att drabbas av myokardit men risken är mycket lägre än för män. Även risken för perikardit (hjärtsäcksinflammation) är förhöjd efter vaccination, men på en lägre absolut nivå jämfört med risken för myokardit.

Samlat nordiskt resultat

De myndigheter som deltagit i den nordiska studien, Statens Serum Institut i Danmark, Institutet för hälsa och välfärd i Finland, Folkehelseinstituttet i Norge och Läkemedelsverket i Sverige har utfört analyser i sina respektive nationella befolkningsregister kopplade till nationella vaccinations- och hälsodataregister. Därefter har resultaten vägts samman och publicerats i en vetenskaplig tidskrift. (länk) I studien ingår drygt 23 miljoner invånare.

- Myokardit är sällsynt och då behövs en större population för att kunna studera dessa samband. I och med att vi i alla nordiska länder har liknande hälso- och sjukvårdssystem och heltäckande register är det nordiska samarbetet en styrka i dessa sammanhang, fortsätter Rickard Ljung.

Forskarna har under arbetets gång löpande informerat den europeiska läkemedelsmyndigheten och den europeiska folkhälsomyndigheten ECDC samt andra myndigheter utanför det europeiska samarbetet om preliminära resultat. Ett kontinuerligt analysarbete pågår för att närmare studera dessa risker och samband samt prognos för de som drabbats. Kunskapsläget kan därmed komma att förändras.

Comirnaty är centralt godkänt inom EU för att förebygga covid-19 för vuxna och barn från 5 år, och Spikevax har ett motsvarande godkännande för vuxna och barn från 12 år. På grund av risken för myokardit rekommenderar Folkhälsomyndigheten inte att Spikevax ges till personer under 30 år.

Förekomst av myokardit och perikardit efter vaccination är mycket sällsynt, och fördelarna med dessa vacciner att minska risken för svår covid-19 sjukdom och död uppväger riskerna för biverkningar.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

24 miljoner i tillskott till Läkemedelsverket för kliniska prövningar11.5.2022 10:58:10 CEST | Pressmeddelande

Regeringen har beslutat att tillskjuta 24 miljoner kronor till Läkemedelsverket för finansiering av myndighetens arbete med ansökningar om kliniska prövningar. I beslutet framgår att tillskottet avser finansiering av klinisk läkemedelsprövning och kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Bidraget får också användas för nedsättning av avgifter till icke-kommersiella aktörer inom området.

Hjärtmuskelinflammation sällsynt biverkning efter mRNA-vaccination20.4.2022 17:02:00 CEST | Pressmeddelande

I gemensamma analyser gjorda av Läkemedelsverket och nordiska myndigheter bekräftas en ökad förekomst av hjärtmuskelinflammation, myokardit, hos framför allt unga män som vaccinerats med något av mRNA-vaccinerna Comirnaty eller Spikevax. Risken för myokardit är högre efter två doser Spikevax än med två doser Comirnaty. Förekomst av myokardit och perikardit efter vaccination är mycket sällsynt.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum