Läkemedelsverket

Läkemedel stoppas i EU efter forskningsfusk

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att godkännanden för ett hundratal generiska läkemedel tillfälligt ska återkallas. I Sverige berörs ett tiotal läkemedel. Bakgrunden är att oegentligheter upptäckts i studier gjorda av det indiska företaget Synchron Research Services.

Det har framkommit att fusk förekommit i företagets bioekvivalensstudier, vilket är ett krav för att få generiska läkemedel godkända. Efter inspektioner av ett flertal läkemedelsmyndigheter och en omfattande utredning som genomförts av det svenska Läkemedelsverket har EMA nu beslutat att tillfälligt återkalla godkännandena för merparten av de läkemedel som baseras på företagets studier.

- Patienter ska kunna garanteras säkra och effektiva läkemedel. Därför är regler och krav mycket höga på den som ska forska, utveckla och tillverka läkemedel. Det betyder också att den som bryter mot reglerna kan drabbas av långtgående konsekvenser, säger Kristina Dunder, ledamot i EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP.

Det finns inga signaler om att patienter ska ha drabbats av läkemedelsskada eller bristande behandlingseffekt efter användning av de berörda läkemedlen. Åtgärderna grundar sig på att underlagen för godkännanden inte uppfyller gällande regler och krav. De läkemedel som berörs i Sverige är;

  • Alfacalcidol Orifarm
  • Atorvastatin Amarox
  • Atorvastatin Mylan
  • Flucloxacillin Sandoz
  • Ibuprofen Bril
  • Ibuprofen BrillPharma
  • Isonova
  • Kagitz

Det formella beslutet om tillfälligt återkallande av godkännande fattas av EU-kommissionen. Därefter kommer Läkemedelsverket att fatta nationella beslut. Fram till dess att nationella beslut trätt i kraft är godkännandena fortsatt giltiga och de berörda läkemedlen kan försäljas utan inskränkningar.

Patienter bör fortsätta att ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta sin läkare om de har några frågor.

Vad är bioekvivalensstudier?
Bioekvivalens är en metod som används för att utvärdera om två olika läkemedel med samma aktiva substans har likartat upptag och utsöndring ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil. Vanligtvis används metoden för att jämföra ett generiskt läkemedel med originalprodukten. En bioekvivalensstudie görs på ca 30–50 friska, frivilliga försökspersoner. Om de två läkemedlen som jämförs kan konstateras vara bioekvivalenta behöver man inte genomföra de studier i djur och människor som krävs för att få ett nytt läkemedel godkänt.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Björn Eriksson har fått i uppdrag att utreda digitala vårdgivare inom primärvården22.6.2022 17:10:00 CEST | Pressmeddelande

Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket, har fått i uppdrag av Socialdepartementet att utreda hur digitala vårdgivare ska kunna bli en del av en mer sammanhållen och kontinuitetbaserad del av primärvården. Översynen ska bland annat klargöra vilka digitala vårdtjänster som är att likställa med fysiska besök i primärvården och vad som är att betrakta som sjukvårdsrådgivning.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum