Det har framkommit att fusk förekommit i företagets bioekvivalensstudier, vilket är ett krav för att få generiska läkemedel godkända. Efter inspektioner av ett flertal läkemedelsmyndigheter och en omfattande utredning som genomförts av det svenska Läkemedelsverket har EMA nu beslutat att tillfälligt återkalla godkännandena för merparten av de läkemedel som baseras på företagets studier.

- Patienter ska kunna garanteras säkra och effektiva läkemedel. Därför är regler och krav mycket höga på den som ska forska, utveckla och tillverka läkemedel. Det betyder också att den som bryter mot reglerna kan drabbas av långtgående konsekvenser, säger Kristina Dunder, ledamot i EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP.

Det finns inga signaler om att patienter ska ha drabbats av läkemedelsskada eller bristande behandlingseffekt efter användning av de berörda läkemedlen. Åtgärderna grundar sig på att underlagen för godkännanden inte uppfyller gällande regler och krav. De läkemedel som berörs i Sverige är;

• Alfacalcidol Orifarm
• Atorvastatin Amarox
• Atorvastatin Mylan
• Flucloxacillin Sandoz
• Ibuprofen Bril
• Ibuprofen BrillPharma
• Isonova
• Kagitz

Det formella beslutet om tillfälligt återkallande av godkännande fattas av EU-kommissionen. Därefter kommer Läkemedelsverket att fatta nationella beslut. Fram till dess att nationella beslut trätt i kraft är godkännandena fortsatt giltiga och de berörda läkemedlen kan försäljas utan inskränkningar.

Patienter bör fortsätta att ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta sin läkare om de har några frågor.

Vad är bioekvivalensstudier?
Bioekvivalens är en metod som används för att utvärdera om två olika läkemedel med samma aktiva substans har likartat upptag och utsöndring ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil. Vanligtvis används metoden för att jämföra ett generiskt läkemedel med originalprodukten. En bioekvivalensstudie görs på ca 30–50 friska, frivilliga försökspersoner. Om de två läkemedlen som jämförs kan konstateras vara bioekvivalenta behöver man inte genomföra de studier i djur och människor som krävs för att få ett nytt läkemedel godkänt.