Läkemedelsverket

Läkemedelsverket förbjuder självtest för HIV

Dela

Läkemedelsverket har beslutat om marknadsförbud för försäljningen av ett självtest för HIV. Testet marknadsförs till svenska konsumenter på webbplatserna medtest.shop och dinatester.se. Testet bedöms inte uppfylla tillämpliga regler och krav i det medicintekniska regelverket för att användas som ett självtest. Marknadsförbudet är kopplat till ett vite om inte försäljningen upphör omedelbart.

Självtester är medicintekniska produkter som regleras av svensk lagstiftning och gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste de vara korrekt CE-märkta.

Självtester ska vara granskade av ett oberoende granskningsföretag gällande konstruktion, användbarhet och lämplighet. Försäljningen förbjuds när försäljare och tillverkare inte har kunnat visa dokument som styrker att testet är granskat som ett självtest av ett oberoende granskningsföretag. Därmed saknas det tillräcklig dokumentation för att visa produkternas säkerhet och prestanda för användning av privatpersoner.

Den nu förbjudna produkten har saluförts via webbplatserna medtest.shop och dinatester.se. Beslutet gäller omedelbart, men kan överklagas till förvaltningsrätten i tre veckor efter beslutsdatum.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

EMA inleder första utredningen av vaccin mot covid-191.10.2020 14:01:33 CESTPressmeddelande

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjar en första utredning av ett vaccin mot covid-19. Ansökan har lämnats in av Astra Zeneca i samarbete med University of Oxford. Granskningen av forskningsdata kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review”, en av de processer som används för att påskynda bedömningen av läkemedel i en kritisk situation. I nuläget går det inte att dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

Ny rekommendation för användning av radiologiska kontrastmedel till barn2.7.2020 15:40:58 CESTPressmeddelande

Barns fysiologi skiljer sig från vuxnas, särskilt de yngsta barnen, vilket man behöver ha kunskap om vid val av undersökning, kontrastmedel och dosering. När kontrastmedel har betydelse för diagnostiken ska de ges i optimerad dos för att minimera biverkningar men bibehålla god diagnostik. Läkemedelsverket har tagit fram en helt ny behandlingsrekommendation avsedd som stöd för användning av radiologiska kontrastmedel till barn.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum