Läkemedelsverket

Nya avgifter för full kostnadstäckning

Dela

Regeringen har beslutat om höjda avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förslaget om nya avgifter innebär att Läkemedelsverket får kostnadstäckning för sin verksamhet och därmed förutsättningar att fullgöra sitt uppdrag.

– Läkemedelsverket arbetar för att patienter, sjukvård och djursjukvård har tillgång till säkra och effektiva läkemedel och produkter och att de används på rätt sätt. De justerade avgifterna är avgörande för att Läkemedelsverket fortsatt ska kunna fullgöra detta uppdrag och bidra till regeringens Life science-strategi, säger Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket.

Tack vare ökade intäkter kommer Läkemedelsverket kunna möta kraven på ökad digitalisering och mer producentobunden information. Myndigheten kommer ha möjlighet att fortsätta utveckla och använda digitala verktyg och utbyta information för att uppnå god hälsa. Samtidigt ökar behovet av att hantera restsituationer och att minska risken för brist på läkemedel. Utökade satsningar krävs också för att möta regulatoriska förändringar, till exempel att hantera ärenden innehållande stora datamängder som analyserats med digital teknik, samt arbete med ny veterinärförordning, humandirektiv och andra regelförändringar.

Avgifter ska vara kostnadstäckande

De nya avgifterna kommer att börja gälla den 1 januari 2022. Nuvarande avgifter har inte justerats sedan 2016 och ambitionen är att de nya avgifterna ska gälla ett antal år framöver. Läkemedelsverket finansieras av avgifter, anslag och bidrag. Avgifterna är viktiga för Läkemedelsverket då de står för över 70 % av myndighetens intäkter. Myndigheten tar ut ansöknings- och årsavgifter från företag för handläggning och utredning av ansökningar om marknadsföringstillstånd för att sälja produkter på den svenska marknaden och för uppföljning och tillsyn av produkterna. Förordningen reglerar även ansöknings- och årsavgifter för tillverkning av läkemedel.

Viktig forskning och utveckling

För att främja forskning och utveckling har regeringen beslutat att avgifterna för alla kliniska prövningar kommer att subventioneras med statliga medel från Socialdepartementet. Utöver detta finns det även möjlighet att ansöka om ytterligare avgiftsreduktion för icke-kommersiell läkemedelsprövning, vilket är av betydelse för enskilda forskare såväl som för utvecklingen av Life science-sektorn. För kliniska prövningar börjar nya regler att gälla den 31 januari 2022, detta till följd av den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel.

– Det är glädjande att regeringen ser att Sverige även fortsättningsvis ska vara attraktivt för klinisk forskning och patientnära läkemedelsutveckling. Detta är i linje med den nationella Life science-strategins mål att öka antalet läkemedelsstudier och på olika sätt verka för att stimulera läkemedelsforskningen, säger Björn Eriksson.

Relaterad information

Regeringen fortsätter att stötta kliniska läkemedelsprövningar i Sverige

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Milda och övergående biverkningar även för gravida20.1.2022 14:44:01 CET | Pressmeddelande

Graviditet kan innebära en ökad risk för att bli allvarligt sjuk i covid-19. De vacciner mot covid-19 som används i Sverige är godkända att ges under hela graviditeten. Det finns inget som tyder på någon annorlunda risk för biverkningar efter vaccination av gravida kvinnor. Det har inte heller framkommit tecken på att vaccinationen mot covid-19 orsakar negativa effekter på graviditeten eller barnet.

Miljöskadlighet bör vägas in vid beslut om var läkemedel får säljas10.1.2022 11:09:28 CET | Pressmeddelande

Miljörisker bör vägas in när Läkemedelsverket bedömer om receptfria läkemedel för människa ska få säljas utanför öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket har den 30 december 2021 redovisat regeringsuppdraget Miljöskadlighet för receptfria läkemedel och rekommenderar att ett miljökriterium ges samma relevans och dignitet som de kliniskt relaterade säkerhetskriterier som bedöms i dag.

Ett år sedan första vaccinet mot covid-19 godkändes20.12.2021 17:56:36 CET | Pressmeddelande

Den 21 december 2020 klubbade EU-kommissionen det formella godkännandet av vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech. Detta efter rekommendation från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Bara några dagar senare började vaccinet användas i Sverige, och idag har över 80% av svenska folket vaccinerats med minst två doser vaccin mot covid-19. Med dagens besked om Nuvaxovid finns snart fem godkända covidvacciner för användning på den svenska marknaden, liksom flera läkemedel för vården att använda vid behandling av covid-19.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum