Läkemedelsverket

Nya säkerhetsrapporter för vaccinerna mot covid-19

Dela

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har idag publicerat sina månadsvisa säkerhetsrapporter för två av vaccinerna mot covid-19, Comirnaty (Pfizer BioNTech) och Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna). För båda vaccinerna förblir den rekommenderade användningen oförändrad, liksom bedömningen av vaccinernas nytta i förhållande till risken för biverkningar.

EMA:s säkerhetsrapporter publiceras i sin helhet på myndighetens webbplats. I korthet tar de upp dessa frågor:

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

  • Förekomst av diarré och kräkning efter vaccinationen som har noterats i rapportering av misstänkta biverkningar, bedöms vara kopplat till vaccinet. Dessa biverkningar kommer att läggas till i produktinformationen.
  • Inrapporterade fall av anafylaktiska reaktioner har utretts. Det leder inte till några förändrade rekommendationer. Anafylaxi kommer fortsatt att bevakas. Risken för anafylaxi finns sedan tidigare beskriven i vaccinets produktinformation.
  • EMA har även noga utrett de dödsfall som har inrapporterats efter vaccination. Majoriteten av fallen handlar om multisjuka äldre, vara några har fått palliativ vård. Inga säkerhetsproblem har identifierats.

Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna)

  • EMA har utrett inrapporterade fall av anafylaktiska reaktioner. Det leder inte till några förändrade rekommendationer, men kommer fortsatt att följas. Risken för anafylaxi finns sedan tidigare beskriven i vaccinets produktinformation.
  • Även för detta vaccin har EMA utrett de dödsfall som har inrapporterats efter vaccination. Liksom för Comirnaty handlar majoriteten av fallen om multisjuka äldre, vara några genomgick palliativ vård. Inga säkerhetsproblem har identifierats.

Så övervakas vaccinerna

Relevant ny säkerhetsinformation som framkommer bedöms löpande och vid behov vidtas åtgärder. I EMA:s bedömningar ingår även utvärdering av publicerade vetenskapliga studier, säkerhetsrapporter från tillverkare och kunskap från de studier som företagen har ålagts att göra i samband med godkännandet.

Bedömning av inrapporterade misstänkta biverkningar är en viktig del i detta arbete. Efter att en biverkningsrapport har handlagts av Läkemedelsverket överförs den till EU:s gemensamma databas över misstänkta biverkningar, EudraVigilance. Där samlas rapporter från hela världen för de vacciner som används inom EU, vilket ger stora datamängder och som därmed utgör en viktig del av de löpande säkerhetsutvärderingar som görs av vaccinerna.

En månadsvis säkerhetsrapport för AstraZenecas vaccin beräknas publiceras inom kort.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Säkerhetsutredningen av AstraZenecas covid-19-vaccin18.3.2021 20:21:24 CET | Pressmeddelande

Nyttan med AstraZenecas vaccin mot covid-19 överväger riskerna. Den slutsatsen drar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA efter att under de senaste dagarna utrett en signal om blodpropp, inklusive mycket sällsynta fall av blodpropp i kombination med låga halter av blodplättar, och ibland blödning. Orsakssamband med vaccinet kan inte fastslås, men det kan finnas en koppling. Därför fortsätter utredningen.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum