Nya säkerhetsrapporter för vaccinerna mot covid-19
EMA:s säkerhetsrapporter publiceras i sin helhet på myndighetens webbplats. I korthet tar de upp dessa frågor:
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Förekomst av diarré och kräkning efter vaccinationen som har noterats i rapportering av misstänkta biverkningar, bedöms vara kopplat till vaccinet. Dessa biverkningar kommer att läggas till i produktinformationen.
- Inrapporterade fall av anafylaktiska reaktioner har utretts. Det leder inte till några förändrade rekommendationer. Anafylaxi kommer fortsatt att bevakas. Risken för anafylaxi finns sedan tidigare beskriven i vaccinets produktinformation.
- EMA har även noga utrett de dödsfall som har inrapporterats efter vaccination. Majoriteten av fallen handlar om multisjuka äldre, vara några har fått palliativ vård. Inga säkerhetsproblem har identifierats.
Covid-19 Vaccine Moderna (Moderna)
- EMA har utrett inrapporterade fall av anafylaktiska reaktioner. Det leder inte till några förändrade rekommendationer, men kommer fortsatt att följas. Risken för anafylaxi finns sedan tidigare beskriven i vaccinets produktinformation.
- Även för detta vaccin har EMA utrett de dödsfall som har inrapporterats efter vaccination. Liksom för Comirnaty handlar majoriteten av fallen om multisjuka äldre, vara några genomgick palliativ vård. Inga säkerhetsproblem har identifierats.
Så övervakas vaccinerna
Relevant ny säkerhetsinformation som framkommer bedöms löpande och vid behov vidtas åtgärder. I EMA:s bedömningar ingår även utvärdering av publicerade vetenskapliga studier, säkerhetsrapporter från tillverkare och kunskap från de studier som företagen har ålagts att göra i samband med godkännandet.
Bedömning av inrapporterade misstänkta biverkningar är en viktig del i detta arbete. Efter att en biverkningsrapport har handlagts av Läkemedelsverket överförs den till EU:s gemensamma databas över misstänkta biverkningar, EudraVigilance. Där samlas rapporter från hela världen för de vacciner som används inom EU, vilket ger stora datamängder och som därmed utgör en viktig del av de löpande säkerhetsutvärderingar som görs av vaccinerna.
En månadsvis säkerhetsrapport för AstraZenecas vaccin beräknas publiceras inom kort.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Lustgasfylla är en dålig idé inför valborg26.4.2024 09:04:04 CEST | Pressmeddelande
Giftinformationscentralen ser ingen minskning av samtal kopplat till den skadliga användningen av lustgas. Bara i år är antalet samtal kopplat till detta uppe i 298 – jämfört med 146 samtal samma period förra året.
Receptfria läkemedel vanligast vid pollenallergi25.4.2024 09:58:25 CEST | Pressmeddelande
Majoriteten av de som har pollenallergi behandlar den genom det receptfria sortimentet från apoteket och mataffären. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra. Elva procent behandlar inte sin pollenallergi.
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum