Remdesivir – den första behandlingen av Covid-19 som Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar för godkännande
Remdesivir är det första läkemedlet mot Covid-19, som rekommenderas för godkännande i EU och har utvärderats på exceptionellt kort tid. Genom ett så kallat rullande granskningsförfarande påbörjades utvärderingen av data om kvalitet, effekt och säkerhet den 30 april i år.
För patienter med Covid-19 med lunginflammation och som kräver extra syrgastillskott
Bedömningen baseras huvudsakligen på de i nuläget tillgängliga resultaten av den amerikanska studiens NIAID-ACTT-1.
Studien har utvärderat effekt och säkerhet av en planerad tio-dagars kur med remdesivir hos över 1 000 patienter med Covid-19 som lagts in på sjukhus. Remdesivir jämfördes med placebo. Det huvudsakliga effektmåttet var patientens tid till utskrivning eller till att inte behöva vidare medicinsk vård.
Sammantaget visade studien att patienter, som behandlades med remdesivir, återhämtade sig efter i genomsnitt 11 dagar, jämfört med 15 dagar för patienter som fick placebo. I undergruppen av patienter med andningsbesvär vid behandlingsstart återhämtade sig remdesivirgruppen efter 12 dagar jämfört med 18 dagar i placebogruppen.
Ingen effekt visades hos patienter med mild till måttlig sjukdom, där tiden till återhämtning var fem dagar för både grupperna. Ingen skillnad visades heller i tid till återhämtning i undergruppen patienter som började få remdesivir när de redan låg i respirator eller de som fick ECMO-vård.
Remdesivir ges via dropp och endast till sjukhusinlagda patienter som kan övervakas noggrant.
Villkorat godkännande
Svenska läkemedelsverket har, som en av tre europeiska myndigheter, varit huvudansvariga för granskningen. Remdesivir rekommenderas för ett så kallat villkorat godkännande för försäljning. Detta för att underlätta för patienter att snabbt få tillgång till ett läkemedel där nyttan bedöms överväga riskerna och som uppfyller ett medicinskt behov, i den aktuella pandemin.
För att fortsätta utvärdera läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet måste företaget lämna in mer data inklusive de slutliga studierapporterna till EMA under 2020. Som, för alla läkemedel, har en riskhanteringsplan antagits, som innefattar en noggrann uppföljning av säkerheten när läkemedlet kommer på marknaden. PRAC, EMA:s säkerhetskommitté, har sedan april 2020 granskat den säkerhetsinformation som framkommit från behandling via olika typer av beredskapslicens.
Europeiska kommissionen, som hållits informerad av EMA under hela utvärderingen, kommer att hantera den fortsatta beslutsprocessen skyndsamt i syfte att bevilja ett beslut om villkorat marknadsföringstillstånd för remdesivir under de kommande dagarna, vilket gör att produkten kan marknadsföras i EU.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Lustgasfylla är en dålig idé inför valborg26.4.2024 09:04:04 CEST | Pressmeddelande
Giftinformationscentralen ser ingen minskning av samtal kopplat till den skadliga användningen av lustgas. Bara i år är antalet samtal kopplat till detta uppe i 298 – jämfört med 146 samtal samma period förra året.
Receptfria läkemedel vanligast vid pollenallergi25.4.2024 09:58:25 CEST | Pressmeddelande
Majoriteten av de som har pollenallergi behandlar den genom det receptfria sortimentet från apoteket och mataffären. Det visar en ny Novus-undersökning som Läkemedelsverket låtit göra. Elva procent behandlar inte sin pollenallergi.
Utbyte av biologiska läkemedel på apotek bör utredas vidare23.4.2024 08:37:36 CEST | Pressmeddelande
Det nuvarande systemet för bedömning av utbytbarhet och utbyte på apotek skulle vara rättsligt möjligt att tillämpa på biologiska läkemedel. Men det finns flera viktiga faktorer som behöver tas hänsyn till för att ett utbyte ska kunna göras patientsäkert, om en sådan förändring blir aktuell. Det skriver Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:27:15 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med så kalllade GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) efter en omfattande granskning.
Ingen koppling mellan GLP-1-analoger och självskadebeteende eller självmordstankar12.4.2024 14:20:26 CEST | Pressmeddelande
Det finns ingen koppling mellan behandling med GLP-1 analoger och självskadebeteende eller självmordstankar. Det konstaterar EMA:s säkerhetskommitté PRAC som har granskat tillgänglig information inklusive fallrapporter och resultat från två nya kliniska studier.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum