Läkemedelsverket

Remdesivir – den första behandlingen av Covid-19 som Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar för godkännande

Dela

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat godkännande för marknadsföring av Veklury (remdesivir) för behandling av Covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 år med lunginflammation och som kräver extra syrgastillskott. Det är den första behandling av Covid-19 som EMA rekommenderar för godkännande.

Remdesivir är det första läkemedlet mot Covid-19, som rekommenderas för godkännande i EU och har utvärderats på exceptionellt kort tid. Genom ett så kallat rullande granskningsförfarande påbörjades utvärderingen av data om kvalitet, effekt och säkerhet den 30 april i år.

För patienter med Covid-19 med lunginflammation och som kräver extra syrgastillskott
Bedömningen baseras huvudsakligen på de i nuläget tillgängliga resultaten av den amerikanska studiens NIAID-ACTT-1.

Studien har utvärderat effekt och säkerhet av en planerad tio-dagars kur med remdesivir hos över 1 000 patienter med Covid-19 som lagts in på sjukhus. Remdesivir jämfördes med placebo. Det huvudsakliga effektmåttet var patientens tid till utskrivning eller till att inte behöva vidare medicinsk vård.

Sammantaget visade studien att patienter, som behandlades med remdesivir, återhämtade sig efter i genomsnitt 11 dagar, jämfört med 15 dagar för patienter som fick placebo. I undergruppen av patienter med andningsbesvär vid behandlingsstart återhämtade sig remdesivirgruppen efter 12 dagar jämfört med 18 dagar i placebogruppen.

Ingen effekt visades hos patienter med mild till måttlig sjukdom, där tiden till återhämtning var fem dagar för både grupperna. Ingen skillnad visades heller i tid till återhämtning i undergruppen patienter som började få remdesivir när de redan låg i respirator eller de som fick ECMO-vård.

Remdesivir ges via dropp och endast till sjukhusinlagda patienter som kan övervakas noggrant.

Villkorat godkännande
Svenska läkemedelsverket har, som en av tre europeiska myndigheter, varit huvudansvariga för granskningen. Remdesivir rekommenderas för ett så kallat villkorat godkännande för försäljning. Detta för att underlätta för patienter att snabbt få tillgång till ett läkemedel där nyttan bedöms överväga riskerna och som uppfyller ett medicinskt behov, i den aktuella pandemin.

För att fortsätta utvärdera läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet måste företaget lämna in mer data inklusive de slutliga studierapporterna till EMA under 2020. Som, för alla läkemedel, har en riskhanteringsplan antagits, som innefattar en noggrann uppföljning av säkerheten när läkemedlet kommer på marknaden. PRAC, EMA:s säkerhetskommitté, har sedan april 2020 granskat den säkerhetsinformation som framkommit från behandling via olika typer av beredskapslicens.


Europeiska kommissionen, som hållits informerad av EMA under hela utvärderingen, kommer att hantera den fortsatta beslutsprocessen skyndsamt i syfte att bevilja ett beslut om villkorat marknadsföringstillstånd för remdesivir under de kommande dagarna, vilket gör att produkten kan marknadsföras i EU.

Nyckelord

Kontakter

Länkar

Om

Läkemedelsverket
Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42, Box 26
751 03 Uppsala

https://lakemedelsverket.se/

Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.

Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.

Följ Läkemedelsverket

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket

Ny rekommendation för användning av radiologiska kontrastmedel till barn2.7.2020 15:40:58 CESTPressmeddelande

Barns fysiologi skiljer sig från vuxnas, särskilt de yngsta barnen, vilket man behöver ha kunskap om vid val av undersökning, kontrastmedel och dosering. När kontrastmedel har betydelse för diagnostiken ska de ges i optimerad dos för att minimera biverkningar men bibehålla god diagnostik. Läkemedelsverket har tagit fram en helt ny behandlingsrekommendation avsedd som stöd för användning av radiologiska kontrastmedel till barn.

Apotekare, receptarier och apotekstekniker föreslås hantera egenvårdsrådgivning på apotek26.6.2020 09:21:57 CESTPressmeddelande

Egenvårdrådgivning är en viktig del av apotekens verksamhet, och personalen måste ha adekvat kompetens och utbildning för att kunna ge rätt råd. Läkemedelsverket föreslår att rådgivning om egenvård på apotek - förutom av legitimerade apotekare och receptarier - även kan ges av yrkeshögskoleutbildade apotekstekniker eller motsvarande. Utbildning och kompetensutvecklingsplaner ska vara dokumenterade och ingå som en del i apotekens kvalitetssystem.

I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.

Besök vårt pressrum