Remdesivir – den första behandlingen av Covid-19 som Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar för godkännande
Remdesivir är det första läkemedlet mot Covid-19, som rekommenderas för godkännande i EU och har utvärderats på exceptionellt kort tid. Genom ett så kallat rullande granskningsförfarande påbörjades utvärderingen av data om kvalitet, effekt och säkerhet den 30 april i år.
För patienter med Covid-19 med lunginflammation och som kräver extra syrgastillskott
Bedömningen baseras huvudsakligen på de i nuläget tillgängliga resultaten av den amerikanska studiens NIAID-ACTT-1.
Studien har utvärderat effekt och säkerhet av en planerad tio-dagars kur med remdesivir hos över 1 000 patienter med Covid-19 som lagts in på sjukhus. Remdesivir jämfördes med placebo. Det huvudsakliga effektmåttet var patientens tid till utskrivning eller till att inte behöva vidare medicinsk vård.
Sammantaget visade studien att patienter, som behandlades med remdesivir, återhämtade sig efter i genomsnitt 11 dagar, jämfört med 15 dagar för patienter som fick placebo. I undergruppen av patienter med andningsbesvär vid behandlingsstart återhämtade sig remdesivirgruppen efter 12 dagar jämfört med 18 dagar i placebogruppen.
Ingen effekt visades hos patienter med mild till måttlig sjukdom, där tiden till återhämtning var fem dagar för både grupperna. Ingen skillnad visades heller i tid till återhämtning i undergruppen patienter som började få remdesivir när de redan låg i respirator eller de som fick ECMO-vård.
Remdesivir ges via dropp och endast till sjukhusinlagda patienter som kan övervakas noggrant.
Villkorat godkännande
Svenska läkemedelsverket har, som en av tre europeiska myndigheter, varit huvudansvariga för granskningen. Remdesivir rekommenderas för ett så kallat villkorat godkännande för försäljning. Detta för att underlätta för patienter att snabbt få tillgång till ett läkemedel där nyttan bedöms överväga riskerna och som uppfyller ett medicinskt behov, i den aktuella pandemin.
För att fortsätta utvärdera läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet måste företaget lämna in mer data inklusive de slutliga studierapporterna till EMA under 2020. Som, för alla läkemedel, har en riskhanteringsplan antagits, som innefattar en noggrann uppföljning av säkerheten när läkemedlet kommer på marknaden. PRAC, EMA:s säkerhetskommitté, har sedan april 2020 granskat den säkerhetsinformation som framkommit från behandling via olika typer av beredskapslicens.
Europeiska kommissionen, som hållits informerad av EMA under hela utvärderingen, kommer att hantera den fortsatta beslutsprocessen skyndsamt i syfte att bevilja ett beslut om villkorat marknadsföringstillstånd för remdesivir under de kommande dagarna, vilket gör att produkten kan marknadsföras i EU.
Nyckelord
Kontakter
Pressjour
Tel:018-18 36 25press@lakemedelsverket.seLänkar
Om
Godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel, mediciner, kosmetika och medicintekniska produkter
Läkemedelsverket är en myndighet under regeringen med uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.
Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Till vårt ansvarsområde hör även att främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Vi ger också tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom våra ansvarsområden. Giftinformationscentralen och Läkemedelsupplysningen är en del av Läkemedelsverket.
Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag.
Följ Läkemedelsverket
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Läkemedelsverket
Naloxon blir receptfritt19.3.2024 13:30:00 CET | Pressmeddelande
Läkemedelsverket har godkänt receptfrihet för läkemedel med naloxon i form av nässpray. Det innebär att man kommer kunna köpa naloxon utan recept på apotek. När naloxon nässpray kommer kunna finnas tillgängligt på apoteken beror på när företaget och apoteken är klara med den omställning till receptfri försäljning som de behöver genomföra.
Webbinarium: Läkemedelsbristen – vad gör Läkemedelsverket?18.3.2024 16:35:56 CET | Pressinbjudan
Läkemedelstillgången i Europa är satt under press. Efterfrågan på vissa läkemedel är betydligt högre än tillgången. I Sverige har vi aldrig haft så många restanmälda läkemedel, och under 2023 mer än fördubblades antalet jämfört med året innan. Läkemedelsverket arbetar för att öka tillgången samt minska konsekvenserna vid brist på läkemedel.
Nytt regeringsuppdrag - nationell lägesbild över medicintekniska produkter14.3.2024 12:52:16 CET | Pressmeddelande
Regeringen har gett Läkemedelverket i uppdrag att göra det möjligt att ta fram en nationell lägesbild över tillgången till medicintekniska produkter och kartlägga vilka produkter som tillverkas i Sverige.
Rekordmånga samtal till Giftinformationscentralen 202314.3.2024 10:13:20 CET | Pressmeddelande
Under 2023 besvarade Giftinformationscentralens telefonrådgivning mer än 108 000 frågor om akuta förgiftningar. Förfrågningarna från sjukvården har ökat mest, särskilt nattetid.
Läkemedelsverket ska stärka öppenvårdsapotekens beredskap13.3.2024 11:17:24 CET | Pressmeddelande
Apoteken har ett behov av att öva sin förmåga att lämna ut läkemedel och andra varor vid fredstida kriser, såväl som vid höjd beredskap och ytterst krig. Regeringen ger därför nu Läkemedelsverket i uppdrag att genomföra samverkansövningar för att stärka apotekens beredskap.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum